Методы, средства и режимы. Основные отличия технических характеристик, государственных и отраслевых стандартов Применение ост

Изоляция трубопроводов

Государственный стандарт

ГОСТ - государственный стандарт - разрабатывается на продукцию, имеющую межотраслевое значение.

В отличие от ТУ требования ГОСТ разрабатываются не предприятием-изготовителем, а государственными отраслевыми структурами, утверждается на высшем уровне Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации.

Каждый ГОСТ проходит серьезные испытания и проверки в сертифицированных лабораториях, оценивается научными сотрудниками отрасли, проходит межведомственные согласования и только после этого допускается к публикации.

Для создания и утверждения ГОСТа задействуются многие институты, предприятия, эксперты. Утверждает ГОСТы Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (сокращённое наименование в 2004—2010 годах — Ростехрегулирование; с июня 2010 года — Росстандарт) — федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом в сфере технического регулирования и метрологии. Находится в ведении Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. В других странах (СНГ) - аналогично.

Примеры:

ГОСТ 17375-2001 «Детали трубопроводов бесшовные приварные из углеродистой и низколегированной стали. Отводы крутоизогнутые типа 3D (R ≈ 1,5 DN). Конструкция»
ГОСТ 30753-2001 «Детали трубопроводов бесшовные приварные из углеродистой и низколегированной стали. Отводы крутоизогнутые типа 2D (R = DN). Конструкция»
ГОСТ 24950-81 «Отводы гнутые и вставки кривые на поворотах линейной части стальных магистральных трубопроводов. Технические условия».
ГОСТ 17378-2001 «Детали трубопроводов бесшовные приварные из углеродистой и низколегированной стали. Переходы. Конструкция»
ГОСТ 22826-83 «Сборочные единицы и детали трубопроводов. Переходы на Ру св. 10 до 100 МПа (св. 100 до 1000 кгс/см²). Конструкция и размеры»
ГОСТ 17376-2001 «Детали трубопроводов бесшовные приварные из углеродистой и низколегированной стали. Тройники. Конструкция»
ГОСТ 22822-83 «Сборочные единицы и детали трубопроводов. Тройники переходные на Ру св. 10 до 100 МПа (св. 100 до 1000 кгс/см²). Конструкция и размеры»
ГОСТ 17379-2001 «Детали трубопроводов бесшовные приварные из углеродистой и низколегированной стали. Заглушки эллиптические. Конструкция».
ГОСТ 6533-78 «Днища эллиптические отбортованные стальные для сосудов, аппаратов и котлов. Основные размеры».

Технические условия

ТУ - технические условия - разрабатывает предприятие-производитель и утверждает отраслевое министерство с минимальными формальностями. Поэтому ТУ могут быть более мягкими по сравнению с ГОСТом, а могут быть и более жесткими, когда стандарт устарел и не отвечает требованиям конкретного производства, например, по точности изготовления, по количеству примесей и т.д. Предприятия, чтобы избежать лишних затрат, часто разрабатывают свои ТУ, чтобы сертифицировать свою продукцию.

ГОСТ устанавливает технические требования к продукции, требования безопасности, методы анализа, область и способы применения. Требования ГОСТа обязательны к соблюдению всеми государственными органами управления и субъектами хозяйственной деятельности. Если ГОСТ находится на самой вершине пирамиды стандартов, то ТУ - в самом ее низу: технические условия по большей части разрабатываются производителями самостоятельно, исходя из собственных представлений о том, как нужно делать тот или иной продукт и какими свойствами он должен обладать.

Примеры:

ТУ 1469-001-34929762-2004 «Соединительные детали трубопроводов. Технические условия».
ТУ 1469-013-13799654-2008 «Соединительные детали для промысловых и технологических газонефтепроводов на рабочее давление до 31,4 МПа (320 кгс/см²). Технические условия».
ТУ 3647-001-37941826-2012 «Детали соединительные стальные приварные их сталей марок 20 и 09Г2С для эксплуатации на трубопроводах на номинальное давление до 100 МПА. Технические условия».
ТУ 3647-095-00148139-2000 «Детали трубопроводов соединительные. Технические условия».
ТУ 1469-006-00153229-2009 «Детали соединительные для магистральных трубопроводов на рабочее давление до 11,8 МПа и промысловых трубопроводов на рабочее давление до 16 МПа».

Отраслевой стандарт

ОСТ - отраслевой стандарт - разрабатывается на продукцию отраслевого значения.

Отраслевой стандарт (ОСТ) — устанавливается на те виды продукции, нормы, правила, требования, понятия и обозначения, регламентация которых необходима для обеспечения качества продукции данной отрасли.

Объектами отраслевой стандартизации в частности могут быть отдельные виды продукции ограниченного применения, технологическая оснастка и инструмент, предназначенные для применения в данной области, сырье, материалы, полуфабрикаты внутриотраслевого применения, отдельные виды товаров народного потребления. Также объектами могут быть технические нормы и типовые технологические процессы, специфичные для данной отрасли, нормы, требования и методов в области организации проектирования; производства и эксплуатации промышленной продукции и товаров народного потребления.

Отраслевые стандарты утверждаются министерством (ведомством), являющимся головным (ведущим) в производстве данного вида продукции. Степень обязательности соблюдения требований стандарта отрасли определяется тем предприятием, которое применяет его, или по договору между изготовителем и потребителем. Контроль за выполнением обязательных требований организует ведомство, принявшее данный стандарт.

Обозначение отраслевого стандарта в соответствии с ГОСТ Р 1.5-92 «Государственная система стандартизации Российской Федерации. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов» содержит индекс ОСТ; условное обозначение министерства (ведомства), выпустившего стандарт; регистрационный номер, присваиваемый в порядке, установленном в министерстве (ведомстве) по согласованию с Госстандартом России; а также через короткое тире после регистрационного номера две (для ОСТ, принятых до 2000 г.) или четыре (для ОСТ, принятых после 2000 г.) последние цифры года принятия стандарта.ОСТ 34-10-764-97 «Детали и сборочные единицы трубопроводов ТЭС на Рраб до 2,2 МПа, t 425 °C. Тройники переходные».
ОСТ 36-24-77 «Детали трубопроводов Ду 500-1400 мм сварные из углеродистой стали на Ру до 2,45 МПа. Тройники сварные».
ОТУ - общие технические условия - устанавливают требования к группе однородной продукции.
СНиП - строительные нормы и правила

"О введении в действие отраслевого стандарта ОСТ 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы" (вместе с ОСТ 42-21-2-85)

Редакция от 10.06.1985 — Действует

ПРИКАЗ
от 10 июня 1985 г. N 770

О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА ОСТ 42-21-2-85 "СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ"

В целях установления единых методов, средств и режимов стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения, приказываю:

1. Ввести в действие отраслевой стандарт ОСТ 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы" с 1 января 1986 г.

3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (т. Бабаян Э.А.) и Главное управление карантинных инфекций (т. Сергиев В.П.).

Первый заместитель Министра
здравоохранения СССР
О.П.ЩЕПИН

УТВЕРЖДАЮ:
Первый заместитель Министра
здравоохранения СССР
О.П.ЩЕПИН
7 июня 1985 года

СОГЛАСОВАНО:
Министерство
здравоохранения СССР
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных средств
и медицинской техники
Э.А.БАБАЯН
5 мая 1985 года

Начальник
Главного управления
карантинных инфекций
В.П.СЕРГИЕВ

ЛИСТ УТВЕРЖДЕНИЯ

Директор ВНИИДиС
П.П.ЛЯРСКИЙ

Рук. отдела стерилизации
Н.В.РАМКОВА

Рук. отдела дезинфекции
Я.Ф.СОКОЛОВА

Ст. научный сотрудник
А.Н.ИОЙРИШ

СОИСПОЛНИТЕЛИ:
Директор ВНИИИМТ
Б.И.ЛЕОНОВ

Зав. отделом стандартизации
В.Я.ЗЕЛЬДИЧ

Зав. сектором
А.И.ТЕРЕШЕНКОВ

Ст. инженер
Н.А.РЫБЧИНСКАЯ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ ОСТ 42-21-2-85

Издание официальное

РАЗРАБОТАН Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)

Директор института П.П. Лярский

Зам. директора Крученок Т.Б.

Зав. отделом стерилизации Н.В. Рамкова

Зав. отделом дезинфекции Н.Ф. Соколова

Исполнители: Абрамова И.М., Гутерман И.А., Евтикова Л.В., Иойриш А.Н., Копылова Л.С., Трошин К.А., Юзбашев В.Г.

Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

Директор института Леонов Б.И.

Исполнители: Рыбчинская Н.А., Терешенков А.И.

СОГЛАСОВАН:

Управлением по внедрению новых лекарственных средств в медицинской техники Министерства здравоохранения СССР

Главным управлением карантинных инфекций Министерства здравоохранения СССР

Начальник Управления Сергиев В.П.

ПОДГОТОВЛЕН К УТВЕРЖДЕНИЮ

Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР

Начальник Управления Бабаян Э.А.

УТВЕРЖДЕН

Министерством здравоохранения СССР

Заместитель министра

ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ

Приказом Министерства здравоохранения СССР N 770 от 10.06.85

Закреплен за Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)

УДК 614.48 Группа Р 08

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ

Взамен ОСТ 42-2-2-77

Несоблюдение стандарта преследуется по закону

Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации и (или) дезинфекции.

Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для организаций и предприятий, разрабатывающих и изготовляющих данные изделия.

Стандарт не распространяется на лекарственные препараты и средства их упаковки, на изделия, выпускаемые промышленностью стерильными, на изделия из текстильных материалов (в части дезинфекции), предметы ухода за больными, мебель медицинскую.

Стандарт устанавливает методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.

Основные понятия из области предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции по ГОСТ 25375-82 (СТ СЭВ 3188-81).

Перечень нормативно-технических документов на химические реактивы и вспомогательные материалы дан в справочном Приложении 1 к настоящему стандарту.

Перечень инструктивно-методических документов Минздрава СССР по вопросам стерилизации и дезинфекции дан в справочном Приложении 2 к настоящему стандарту.

1. Общие положения

1.1. Установленные в настоящем стандарте методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции являются равнозначными по эффективности для каждого вида обработки.

Примечание. Предпочтение следует отдавать термическим методам стерилизации (паровому и воздушному).

1.2. На основе положений настоящего стандарта должны разрабатываться инструкции, устанавливающие методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции применительно к конкретным изделиям или группам изделий с учетом их назначения и конструктивных особенностей.

1.3. При разработке изделий должен выбираться метод, средство и режим, исходя из устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции в зависимости от материала, степени обработки поверхности, конструктивного исполнения.

Выбранные методы, средства и режимы не должны вызывать изменения внешнего вида, эксплуатационных качеств и других показателей изделия, обработанные изделия не должны оказывать токсического действия.

1.4. Требования устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны нормироваться в технических заданиях (медико-технических требованиях) на разработку новых изделий, технических условиях, стандартах, а также указываться в эксплуатационной документации и должны контролироваться на стадии разработки и изготовления изделия.

В технических условиях и стандартах на серийно выпускаемую продукцию требование устойчивости изделий к предстерилизационной очистке и конкретному методу стерилизации или дезинфекции должно нормироваться с учетом положений настоящего стандарта по результатам предварительно проведенных испытаний.

1.5. В процессе эксплуатации изделий предстерилизационная очистка, стерилизация и (или) дезинфекция должны проводиться в соответствии с настоящим стандартом и инструкциями Министерства здравоохранения СССР, разработанными на основании настоящего стандарта, устанавливающими порядок проведения предстерилизационной очистки, стерилизации, дезинфекции конкретных видов изделий, а также эксплуатационной документации.

1.6. Положения технической документации (в том числе эксплуатационной) части предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны соответствовать настоящему стандарту, инструкциям Министерства здравоохранения СССР, а при отсутствии указанных инструкций по тем или иным видам изделий должны быть согласованы с Министерством здравоохранения СССР.

1.7. При проведении предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции химическим методом (за исключением газовой стерилизации), дезинфекции методом кипячения допускается применение ингибиторов и других добавок, способствующих снижению коррозии, разрешенных Министерством здравоохранения СССР и не снижающих эффективности предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.

1.8. Контроль стерильности должен осуществляться бактериологическими лабораториями санитарно-эпидемиологических станций и лечебно-профилактических учреждений в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения СССР.

1.9. Контроль работы стерилизаторов осуществляется дезинфекционными станциями и дезинфекционными отделами (отделениями) санитарно-эпидемиологических станций в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения СССР.

1.10. Контроль качества предстерилизационной очистки и дезинфекции должен проводиться лечебно-профилактическими учреждениями, санитарно-эпидемиологическими и дезинфекционными станциями в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения СССР.

2. Предстерилизационная очистка

2.1. Предстерилизационной очистке должны подвергаться все изделия перед их стерилизацией с целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений, а также лекарственных препаратов.

2.2. Разъемные изделия должны подвергаться предстерилизационной очистке в разобранном виде.

2.3. Предстерилизационная очистка должна осуществляться ручным или механизированным (с помощью специального оборудования) способом.

2.4. Механизированная предстерилизационная очистка должна производиться струйным, ротационным методами, ершеванием или с применением ультразвука с использованием поверхностно-активных веществ по п. 2.8 настоящего стандарта и других добавок.

Методика проведения механизированной очистки должна соответствовать инструкции по эксплуатации, прилагаемой к оборудованию.

Примечание. Ершевание резиновых изделий не допускается.

2.5. Предстерилизационная очистка ручным способом должна осуществляться в последовательности в соответствии с табл. 1.

2.6. При использовании моющего раствора, содержащего 0,5% перекиси водорода и 0,5% синтетического моющего средства "Лотос", применяют ингибитор коррозии - 0,14% олеата натрия.

2.7. По окончании рабочей смены оборудование должно быть очищено механическим способом путем мытья с применением моющих средств.

2.8. Моющий раствор должен включать компоненты в соответствии с табл. 2.

2.9. Инструменты в процессе эксплуатации, предстерилизационной очистки, стерилизации могут подвергаться коррозии. Инструменты с видимыми пятнами коррозии, а также с наличием оксидной пленки подвергаются химической очистке не более 1 - 2 раз в квартал.

3. Стерилизация

3.1. Стерилизации должны подвергаться все изделия, соприкасающиеся с раненой поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, и отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждения.

3.2. Стерилизация должна осуществляться одним из методов, приведенных в табл. 4 - 9.

4. Дезинфекция

4.1. Дезинфекции должны подвергаться все изделия, не имеющие контакта с раненой поверхностью, кровью или инъекционными препаратами.

Изделия, используемые при проведении гнойных операций или операционных манипуляций у инфекционного больного, подвергают дезинфекции перед предстерилизационной очисткой и стерилизацией. Кроме того, дезинфекции подлежат изделия медицинского назначения после операций, инъекций и т.п., лицам, перенесшим гепатит В или гепатит с неуточненным диагнозом (вирусный гепатит), а также являющимся носителями HB - антигена.

Дезинфекция должна осуществляться одним из методов, указанных в табл. 10.

Таблица 1

ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ОЧИСТКА

Процессы при проведении очистки	Режим очистки				Применяемое оборудование
			Время выдержки мин.
	номин. значение	предел. отклонение	номин. значение	предел. отклонение
Погружение инструментов, загрязненных кровью, в раствор ингибитора коррозии (1% раствор бензоата натрия) сразу после использования их в ходе операции или манипуляции	не менее 18		60	+/- 5	Таз, бачок
Ополаскивание проточной водой			0,5	+0,1	Ванна, раковина
Замачивание в моющем растворе (п. 2.8) при полном погружении изделия	50 <*>	+5	15,0	+1,0	Бачок, ванна, раковина
Мойка каждого изделия в моющем растворе (п. 2.8) при помощи ерша или ватно - марлевого тампона			0,5	+0,1
Ополаскивание под проточной водой					Ванна, раковина с устройством для струйной подачи воды
- при применении моющего препарата "Биолот"			3,0
- при применении моющего препарата "Прогресс"			5,0	+1,0
- при применении моющих препаратов "Астра", "Лотос", "Айна"			10,0
Ополаскивание дистиллированной водой или кипячение в ней			0,5 5,0	+0,1	Бачок, дезинфекционный кипятильник
Сушка горячим воздухом	85	+2 -10	до полного исчезн. влаги		Сушильный шкаф

<*> Температура раствора в процессе мойки не поддерживается.

Примечания.

1. Если инструмент, загрязненный кровью, может быть промыт под проточной водой тотчас же после использования при операции или манипуляции, его не погружают в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия).

2. В случае необходимости (продолжительность операций) инструмент можно оставить погруженным в моющий раствор с ингибитором коррозии до 7 часов.

3. Моющий раствор допускается применять до загрязнения (до появления розовой окраски, что свидетельствует о загрязнении раствора кровью, снижающем эффективности очистки). Моющий комплекс перекиси водорода с синтетическими моющими средствами можно использовать в течение двух суток с момента изготовления, если цвет раствора не изменился. Неизмененный раствор можно подогревать до 6 раз, в процессе подогрева концентрация перекиси водорода не изменяется.

4. Режим сушки эндоскопов и изделий из натурального латекса, а также требования к погружению эндоскопов в растворы должны быть изложены в инструкциях по эксплуатации этих изделий.

Таблица 2

ПРИГОТОВЛЕНИЕ МОЮЩЕГО РАСТВОРА

Наименование компонентов	Кол-во компонентов для приготовления 1 л моющего раствора	Применяемость
Моющий препарат "Биолот", г	3	Применяется при механизированной очистке (струйный метод, ершевание, использование ультразвука)
Вода питьевая, куб. см	987
Моющий препарат "Биолот", г	1,5
Вода питьевая, куб. см	998,5
Моющий препарат "Биолот", г	5	Применяется при ручной очистке
Вода питьевая, куб. см	905
Раствор перекиси водорода <*>, куб. см	20	Применяется при механизированной очистке (струйный метод, ершевание, использование ультразвука) и ручной очистке
<**>, г	5
Вода питьевая <**>, куб. см	975
Раствор перекиси водорода <*>, куб. см	4,5	Применяется при механизированной очистке ротационным методом
Моющий препарат ("Прогресс", "Айна", "Астра", "Лотос") <**>, г	1,5
Вода питьевая <**>, куб. см	994
Моющий препарат "Лотос", г	5	Применяется при механизированной очистке с использованием ультразвука
Вода питьевая, куб. см	905

<*> Для предстерилизационной очистки допускается применение медицинской перекиси водорода, а также перекиси водорода технической марок А и Б.

<**> Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия медицинского назначения при проверке устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, должны использовать растворы перекиси водорода с моющими препаратами.

Таблица 3

ХИМИЧЕСКАЯ ОЧИСТКА ХИРУРГИЧЕСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ ИЗ НЕРЖАВЕЮЩЕЙ СТАЛИ

Процессы при проведении химической очистки	Режим очистки				Применяемое оборудование
	Первоначальная температура раствора, град.С		Время выдержки мин.
	номин. значение	предел. отклонение	номин. значение	предел. отклонение
Предварительное ополаскивание проточной водой			0,5	+/- 0,1	Ванна, раковина
Замачивание в растворе:	20,0	+/- 1,0	2,0	+1,0 <*>	Емкость эмалированная, стеклянная, полиэтиленовая с крышкой
уксусная кислота - 5 г (пересчет на 100%) хлорид натрия - 1 г			3,0	-/+ 1,0 <**>
вода дистиллированная - до 100 куб. см			6,0	-/+ 2,0
Промывание проточной водой			0,5	-/+ 0,1	Ванна, раковина
Сушка					Простыня, пеленка, полотенце

<*> Для скальпелей из нержавеющей стали.

<**> Для инструментов с наличием окисной пленки.

<***> Для инструментов с сильными коррозионными поражениями места поражений рекомендуется дополнительно очищать ершом или ватно-марлевым тампоном.

Таблица 4

ПАРОВОЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ (ВОДЯНОЙ НАСЫЩЕННЫЙ ПАР ПОД ИЗБЫТОЧНЫМ ДАВЛЕНИЕМ)

Режим стерилизации							Применяемость		Срок сохранения стерильности	Применяемое оборудование
Давление пара в стерилизационной камере, МПа (кгс/кв. см)		Рабочая температура в стерилизац. камере, град.C		Время стерилизационной выдержки, мин.
				при ручном и полуавтоматич. управ., не менее	при автоматн. управлении
номин. значение	предельное отклонение
		номин. значение	предельное отклонение
					номин. значение	предельное отклонение
0,20 (2,0)	-/+ 0,02 (-/+ 0,2)	132	-/+ 2	20	20	+ 2	Рекомендуется для изделий из коррозионно-стойкого металла, стекла, изделий из текстильных материалов, резины	Стерилизацию проводят в стерилизационных коробках без фильтров, или в двойной мягкой упаковке из бязи,	Срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных в стерильных коробках без фильтров, в двойной мягкой	Паровой стерилизатор
0,11 (1,1)	+0,02 (+0,2)	120	+2	45	45	+3	Рекомендуется для изделий из резины, латекса и отдельных полимерных материалов (полиэтилен высокой плотности, ПВХ - пластикаты)	пергаменте, бумаге мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагопрочной, бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е	упаковке из бязи или пергаменте, бумаге непропитанной, бумаги мешочной влагопрочной, бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е, равен 3 суткам; в стерилизационных коробках с фильтром - 20 суткам

Примечания.

1. Стерилизационные коробки не являются упаковкой для хранения простерилизованных изделий, но если простерилизованный материал хранится в коробках указанное в таблице время, допускается его использовать по назначению.

2. Изделия из коррозионно-стойкого металла по ОСТ 64-1-72-80 и ОСТ 64-1-337-78.

Таблица 5

ВОЗДУШНЫЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ (СУХОЙ ГОРЯЧИЙ ВОЗДУХ)

Режим стерилизации				Применяемость	Условия проведения стерилизации	Срок сохранения стерильности	Применяемое оборудование
		Время выдержки, мин.
номин. значение	пред. отклонение	номин. значение	предел. отклонение
180	+2 -10	60	+5	Рекомендуется для изделий из металла, стекла и силиконовой резины	Стерилизации подвергают сухие изделия. Стерилизацию проводят в упаковке из бумаги мешочной непропитанной, бумаги мешочной влагопрочной, бумаги для упаковывания продукции на автоматах марки Е и крафт бумаге или без упаковки (в открытых емкостях)	Изделия, простерилизованные в бумаге мешочной непропитанной и бумаге мешочной влагопрочной, бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е, могут храниться 3 суток. Изделия, простерилизованные без упаковки, должны быть использованы непосредственно после стерилизации	Воздушный стерилизатор
160	-/+ 5	150

ХИМИЧЕСКИЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ (РАСТВОРЫ ХИМИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ)

Стерилизующий агент	Режим стерилизации				Применяемость	Условия проведения стерилизации	Применяемое оборудование
	Температура град.С		Время выдержки, мин.
	номин. значение	предел. отклонение	номин. значение	предел. отклонение
Перекись водорода, 6% раствор <**>	не менее 18		360	-/+ 5	Рекомендуется для изделий из	Стерилизация должна проводиться при	Закрытые емкости из стекла,
	50 <*>	-/+ 2	180	-/+ 5	полимерных материалов резины, стекла, коррозионностойких металлов	полном погружении изделия в раствор на время стерилизационной выдержки, после чего изделие должно быть промыто стерильной водой <****>. Срок хранения простерилизованного изделия в стерильной емкости (стерилизационная коробка), выложенной стерильной простыней - 3 суток	пластмассы или покрытые эмалью (эмаль без повреждений)
"Дезоксон-1" 1% раствор <***> (по надуксусной кислоте)	не менее 18		45	+5

<*> Температура раствора в процессе стерилизации не поддерживается.

<**> Раствор перекиси водорода может использоваться в течение 7 суток со дня приготовления при условии хранения его в закрытой емкости в темном месте. Дальнейшее использование раствора может осуществляться только при условии контроля содержания активно действующих веществ.

<***> Раствор "Дезоксона-1" может использоваться в течение одних суток.

<****> Организации, разрабатывающие и изготавливающие изделия, при проверке устойчивости изделий к средствам стерилизации могут использовать нестерильную воду.

Таблица 7

ХИМИЧЕСКИЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ (ГАЗОВЫЙ) СТЕРИЛИЗАЦИЯ СМЕСЬЮ ОБ И ОКИСЬЮ ЭТИЛЕНА

Стерилизующий агент	Режим стерилизации								Применяемость	Условия проведения стерилизации	Применяемое оборудование
	Доза газа			Рабочая температура в стерилизац. камере, град.С		Относит. влажность, %	Время выдержки, мин.
	мг / куб. дм	кгс/ кв. см	мм рт. ст.
							номин. значение	предел. отклонение
				номин. значение	предел. отклонение
Смесь ОБ (окись этилена с бромистым метилом в соотношении 1:2,5 по весу соответственно)	2000	0,75	549	35	+/- 5	Не менее 80	240	-/+ 5	Для оптики, кардиостимуляторов	Стерилизацию проводят в упаковке из двух слоев полиэтиленовой пленки толщиной 0,06 - 0,2 мм, пергаменте, бумаге мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагопрочной, бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е. Срок хранения изделий, простерилизованных в упаковке из полиэтиленовой пленки, - до 5 лет, в пергаменте или бумаге - 20 суток	Стационарный газовый стерилизатор, микроанаэростат МИ
	2000	0,81	595	55	+/- 5		240	-/+ 5	Для изделий из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, металла
	2000	0,81	595	55	+/- 5		360	-/+ 5	Для пластмассовых магазинов к сшивающим аппаратам
Окись этилена	1200	0,68	498	Не менее 18	+5		960	-/+ 5	Для изделий из полимерных материалов, стекла, металла		Портативный аппарат, микроанаэростат МИ
Смесь ОБ	2000	0,70	510

Примечания.

1. Изделия после предстерилизационной обработки подсушивают при комнатной температуре или при температуре 35 град.С до исчезновения видимой влаги, после чего их упаковывают в разобранном виде.

2. Для поддержания требуемой температуры стерилизации (35,55 град.) микроанаэростаты помещают в термостат или водяную баню.

3. При использовании микроанаэростата или портативного аппарата после окончания стерилизационной выдержки их открывают в вытяжном шкафу и выдерживают в течение 5 часов.

Удаление газа из стационарного аппарата производят 10-кратным вакуумированием.

4. Изделия, простерилизованные газовым методом, применяют после их выдержки в вентилируемом помещении (при скорости движения воздуха 20 см/с) в течение:

1 суток - для изделий из стекла, металла;

5 - 14 суток - для изделий из полимерных материалов (резин, пластмасс); конкретные сроки проветривания должны быть указаны в ТУ на конкретные изделия;

14 суток - для всех изделий, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин.) со слизистыми оболочками, тканями, кровью;

21 сутки - для изделий из полимерных материалов, используемых для детей, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин.).

Таблица 8

ХИМИЧЕСКИЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ (ГАЗОВЫЙ) СТЕРИЛИЗАЦИЯ СМЕСЬЮ ПАРОВ ВОДЫ И ФОРМАЛЬДЕГИДА

Стерилизующий агент

Режим стерилизации

Нейтрализация

Применяемость

Условия проведения стерилизации

Применяемое оборудование

Температура, град.С

Относит. влажность, %

Стерилиз. выдержка, мин.

Количество формалина, куб.см

Время выдержки, мин.

Количество аммиака, куб.см

номин. значение

пред. отклонение

номин. значение

предел. отклонение

номин. значение

пред. отклонение

формалин
16%
раствор (по
формальдегиду)

-/+ 5

36 +/-
2

300

+/- 5

120

+/- 5

Для изделий из резины, полимерных материалов, металла и стекла

Стерилизацию проводят в упаковке из полиэтилена толщиной 0,06 0,2 мм или пергамента или сульфитно-оберточной бумаге (крафт). Срок хранения изделий, простерилизованных в упаковке из полиэтиленовой пленки, -5 лет, из пергамента или крафтбумаги - 21 сутки

Стационарный формалиновый стерилизатор

Примечание. Для нейтрализации формальдегида используют водный раствор аммиака (23 - 25%).

Таблица 9

ХИМИЧЕСКИЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ (ГАЗОВЫЙ) СТЕРИЛИЗАЦИЯ ФОРМАЛЬДЕГИДОМ ИЗ ПАРАФОРМАЛЬДЕГИДА

Стерилизующий агент	Режим стерилизации					Применяемость	Условия проведения стерилизации	Применяемое оборудование
	Температура, град.С		Относит. влажность, %	Время выдержки, мин.
	номин. значение	предел. отклонение		номин. значение	предел. отклонение
Параформальдегид Равномерное распределение параформальдегида по дну камеры, толщина слоя 1 см	22	+/- 2	36 +/- 2	300	+/- 10	Рекомендуется для цельнометаллических режущих инструментов из нержавеющей стали	Стерилизацию проводят без упаковки, размещая изделия на перфорированной полке не более чем в два слоя во взаимноперпендикулярных направлениях. Срок хранения простерилизованных изделий в стерильной емкости (стерилизационная коробка), выложенной стерильной простыней - 3 суток	Камера из оргстекла, соотношение площади пола к объему 1:20, имеет перфорированную полку с отверстиями диаметром 0,6 - 0,7 см (1 отверстие на 1 кв. см). Полка устанавливается на уровне 2 см от поверхности параформальдегида
	14	+2		360	+/- 10

Таблица 10

ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ <*>

Метод дезинфекции

Дезинфицирующий агент

Режим дезинфекции <**>

Применяемость

Условия проведения стерилизации

Применяемое оборудование

Температура, град.С

Концентрация, %

Время выдержки, мин.

номин. значение

предел. отклонение

номин. значение

предел. отклонение

Кипячение

Дистиллированная вода

+/- 1

Рекомендуется для изделий из стекла, металла, термостойких полимерных материалов, резины

Полное погружение изделий в воду

Дезинфекционный кипятильник

Дистиллированная вода с натрием двууглекислым (питьевая сода)

2,0

Паровой

Водяной насыщенный пар под избыточным давлением P = 0,05 МПа (0,5 кгс/кв. см)

110

+/- 2

Рекомендуется для изделий из стекла, металла, резины, латекса и термостойких полимеров

Проводится в стерилизационных коробках

Паровой стерилизатор. Камеры дезинфекционные

Воздушный

Сухой горячий воздух

130

+2 -10

Рекомендуется для изделий из стекла, металла

Дезинфекция должна проводиться без упаковки (в лотках)

Воздушный стерилизатор с объемом камеры до 80 куб. дм

Химический

Тройной раствор: формалина (по формальдегиду) фенола натрия двууглекислого

Не менее 18

2,0
0,3
1,5

Рекомендуется для изделий из стекла, коррозионно-стойкого металла, полимерных материалов, резин

Полное погружение изделия в раствор

Закрытые емкости из стекла, пластмассы или покрытые эмалью (эмаль без повреждения)

Хлорамин

1,0
5,0
3,0

30
240
60

Полное погружение в раствор изделия или 2 - кратное протирание салфеткой из бязи с интервалом между протираниями 15 минут

Перекись водорода

Гибитан

2,5

Дихлор-1

1,0
3,0
3,0

Рекомендуется для изделий из стекла, коррозионно-стойкого металла, полимерных материалов

Двукратное протирание салфеткой из бязи или марли с интервалом между протираниями 10 - 15 минут

Сульфохлорантин

0,1
1,0
0,2

Хлорвин

0,5
3,0
1,0

Дезам

0,25
0,5

Перекись водорода с 0,5% моющего средства ("Прогресс", "Астра", "Айна", "Лотос")

3,0
3,0
4,0

Рекомендуется для изделий из стекла, коррозионно-стойкого металла, полимерных материалов, резины

Нейтральный гипохлорит кальция или двутретиосновная соль гинохлорита кальция

0,25
1,0

<*> Подробное изложение дезинфекции отдельных изделий при конкретных инфекционных заболеваниях приведены в соответствующих Приказах и методических указаниях, указанных в Приложении 2 настоящего ОСТ.

<**> Режим дезинфекции химическим методом дан в трех вариантах:

1 - должен применяться при гнойных заболеваниях, кишечных и воздушно-капельных инфекциях бактериальной и вирусной этиологии (грипп, аденовирусные и т.п. болезни), гибитан - только бактериальной этиологии;

2 - при туберкулезе;

3 - при вирусных гепатитах.

Примечания.

1. При разработке изделий медицинского назначения контроль устойчивости к дезинфицирующему агенту следует проводить по режиму, использованному при туберкулезе, а если препарат не рекомендуется при данной инфекции, то по режиму, используемому при вирусных гепатитах.

2. Дезинфекцию медицинского инструментария можно проводить медицинской перекисью водорода и технических марок А и Б с последующей мойкой инструментов.

3. Концентрация дезинфицирующего агента: хлорамин, дихлор-1, сульфохлорантин, хлорпин, дезам, двутритиосновная соль гипехлорита кальция, нейтральный гипохлорит кальция дана по препарату.

4. Для изделий и их частей, не соприкасающихся непосредственно с пациентом, протирание должно проводиться смоченной в дезинфицирующем растворе и отжатой салфеткой во избежание попадания дезинфицирующего раствора внутрь изделия.

5. После дезинфекции способом погружения изделия должны быть промыты в проточной воде до полного удаления запаха дезинфицирующего средства.

6. Дезинфицирующий раствор должен применяться однократно.

7. При дезинфекции кипячением и паровым методом изделия из резины и полимерных материалов должны быть упакованы в марлю.

2. ГОСТ 1341-74 "Пергамент. Технические условия"

3. ГОСТ 1625-75 "Формалин технический. Технические условия"

4. ГОСТ 2156-76 "Натрий двууглекислый. Технические условия"

5. ГОСТ 2228-81 "Бумага мешочная. Технические условия"

6. ГОСТ 2874-82 "Вода питьевая. Гигиенические требования и контроль за качеством"

7. ГОСТ 4201-72 "Натрий углекислый. Технические условия"

8. ГОСТ 5850-72 "Фенолфталеин"

9. ГОСТ 6700-72 "Вода дистиллированная"

10. ГОСТ 7247-73 "Бумага для упаковывания продукции на автоматах"

11. ГОСТ 7568-73 "Этилена окись. Технические условия"

12. ГОСТ 10354-82 "Пленка полиэтиленовая. Технические условия"

13. ГОСТ 11680-76 "Ткани хлопчатобумажные бязевой группы. Технические условия"

14. ГОСТ 13302-73 "Кальция гипохлорит двутретносновной"

15. ГОСТ 35263-82 "Кальция гипохлорит нейтральный. Технические условия"

Отраслевые стандарты (ОСТ)

1. ОСТ 6-01-76-7 "Хлорамин Б технический"

2. ОСТ 6-15-1012-76 "Средства моющие синтетические. Порошки"

Технические условия (ТУ)

1. ТУ 6-01-746-72 "Сульфохлорантин"

2. ТУ 6-02-06-06-78 "Дезоксон-1"

3. ТУ 6-15-547-82 "Отбеливатели хлорсодержащие"

4. ТУ 6-15-1128-78 "Средство "Хлорпин"

5. ТУ 6-15-1101-70 "Средство для дезинфекции "Дезам"

6. ТУ 6-09-1224-76 "Олеат натрия"

7. ТУ 6-08-2785-78 "Бензоат натрия"

8. ТУ 6-22-1-74 "Метил бромистый"

9. ТУ 18 РСФСР 718-77 "Биолот"

10. ТУ 38-10710-77 "Вещество жидкое моющее "Прогресс".

Приложение 2
Справочное

ПЕРЕЧЕНЬ
ИНСТРУКТИВНО-МЕТОДИЧЕСКИХ ДОКУМЕНТОВ ПО ВОПРОСАМ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ

1. СТ СЭВ 3188-81 "Изделия медицинского назначения. Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции. Термины и определения".

2. ГОСТ 25375-82 "Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения".

3. ОСТ 64-1-337-78 "Устойчивость медицинских металлических инструментов к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции. Классификация. Выбор метода".

4. Временная инструкция по стерилизации в упакованном виде пластмассовых магазинов одноразового использования для хирургических сливающих аппаратов (утверждена Минздравом СССР 09.11.72 N 995-72).

6. Временная инструкция по мойке и стерилизации хирургических инструментов и изделий из пластмасс перекисью водорода и смесью окиси этилена с бромистым метилом (утверждена Минздравом СССР 25.08.72 N 988-72).

7. Методические указания по контролю паровых стерилизаторов (автоклавов) в лечебных учреждениях (типа "АВ", "АГ", АП" и "АОВ") (утверждена Минздравом СССР 28.11.72 N 998-72).

9. Методические указания по предстерилизационной обработке и стерилизации резиновых изделий и комплектующих деталей медицинского назначения (утверждена Минздравом СССР 29.06.76 N 1433).

10. Методические указания по стерилизации в паровых стерилизаторах перевязочного материала, хирургического белья, хирургических инструментов, резиновых перчаток, стеклянной посуды и шприцев (утверждена Минздравом СССР 12.08.80 N 28-4/6).

12. Методические указания по предстерилизационной очистке изделий медицинского назначения (утверждена Минздравом СССР 08.06.82 N 28-6/13).

13. Приказ Министерства здравоохранения СССР N 720 от 31 июля 1978 г. "Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекций".

14. Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1230 от 6 декабря 1979 г. "О профилактике заболеваний в акушерских стационарах".

15. Приказ Министерства здравоохранения СССР N 752 от 8 июля 1981 г. "Об усилении мероприятий по снижению заболеваемости вирусным гепатитом".

16. Приказ Министерства здравоохранения СССР N 916 от 4 августа 1983 г. "Об утверждении инструкции по санитарно - противоэпидемическому режиму и охране труда персонала инфекционных больниц (отделений)".

17. Методические указания по классификации очагов туберкулезной инфекции, проведению и контролю качества дезинфекционных мероприятий при туберкулезе (утверждены Минздравом СССР 4 мая 1979 г. N 10-8/39).

18. Методические указания по применению хлорамина для дезинфекционных целей (утверждены 21 октября 1975 г. N 1359-75).

19. Инструкции по использованию перекиси водорода с моющими средствами для целей дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 29.08.70 N 858-70).

20. Методические указания по применению сульфохлорантина для целей дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 23.06.77 N 1755-77).

21. Методические указания по применению хлорпина для дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 24.12.80 N 28-13/5).

22. Методические указания по применению дезама для дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 24.12.80 N 28-14/6).

23. Методические указания по стерилизации в формалиновом стерилизаторе.

24. Методические указания по применению гибитана для дезинфекции 26.08.81 N 28-6/4.

25. Приказ Министерства здравоохранения СССР N 60 от 17.01.70 "О мерах по дальнейшему укреплению и развитию дезинфекционного дела".

27. Инструкция по дезинфекции и дезинсекции одежды, постельных принадлежностей, обуви и других объектов в паровоздушноформалиновых, паровых и комбинированных камерах и дезинсекции этих объектов в воздушных дезинфекционных камерах (20.08.77).

Директор ВНИИДиС
П.П.ЛЯРСКИЙ

РАЗРАБОТАН Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)

Директор института Лярский П.П.
Зам. директора Крученок Т.Б.
Руководитель отдела стерилизации Рамкова Н.В.
Руководитель отдела дезинфекции Соколова Н.Ф.
Исполнители: Абрамова И.М., Гутерман Р.Л., Евтикова Л.В., Иойриш А.Н., Л.С. Трошин К.А., Юзбашев В.Г.

Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМГ)

Директор института Леонов Б.И.
Исполнители: Терешенков А.И., Рыбчинокая Н.А.

СОГЛАСОВАН:

Главным управлением карантинных инфекций Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Сергиев В.П.

ПОДГОТОВЛЕН К УТВЕРЖДЕНИЮ

Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Бабаян Э.А.

УТВЕРЖДЕН

Министерством здравоохранения СССР Заместитель Министра Щепин О.П.

ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ

ЗАКРЕПЛЕН

За Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизация (ВНИИДиС) и

Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

Зарегистрирован и внесен в реестр государственной регистрации 12.07.85 г. № 8355618

1.
2.
3.
4.
Приложение 1
Приложение 2

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Методы, средства и режимы
ОСТ 42-21-2-85 Взамен ОСТ 42-2-2-77

Приказом по Министерству здравоохранения СССР от 10 июня 1985 г. № 770 срок введения установлен с 01.01.1986 г.

Несоблюдение стандарта преследуется по закону

Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации и (или) дезинфекции.

Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для организаций и предприятий, разрабатывающих и изготовляющих медицинские изделия.

Стандарт не распространяется на лекарственные препараты и средства их упаковки, на изделия, выпускаемые промышленностью стерильными, на изделия из текстильных материалов (в части дезинфекции), предметы ухода за больными, мебель медицинскую.

Стандарт устанавливает методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.

Основные понятия из области предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции по ГОСТ 25375-82 (СТ СЭВ 3188-81).

Перечень нормативно-технических документов на химические реактивы и вспомогательные материалы дан в справочном приложении 1 к настоящему стандарту.

Перечень инструктивно-методических документов Минздрава СССР по вопросам стерилизации и дезинфекции дан в справочном приложении 2 к настоящему стандарту.

1. Общие положения

Примечание. Предпочтение следует отдавать термическим методам стерилизации (паровому и воздушному).

Выбранные методы, средства и режимы не должны вызывать изменения внешнего вида, эксплуатационных качеств и других показателей изделия; обработанные изделия не должны оказывать токсического действия.

В технических условиях, в стандартах на серийно выпускаемую продукцию требование устойчивости изделий к предстерилизационной очистке и конкретному методу стерилизации или дезинфекции должно нормироваться с учетом положений настоящего стандарта по результатам предварительно проведенных испытаний.

1.5. В процессе эксплуатации изделий предстерилизационная очистка, стерилизация и (или) дезинфекция должны проводиться в соответствии с настоящим стандартом и инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР, разработанными на основании настоящего стандарта, устанавливающими порядок проведения предстерилизационной очистки, стерилизации, дезинфекции конкретных видов изделий, а также эксплуатационной документации.

1.6. Требования технической документации (в том числе эксплуатационной) в части предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны соответствовать настоящему стандарту, инструкциям, утвержденным Министерством здравоохранения СССР, а при отсутствии указанных инструкций по тем или иным видам изделий должны быть согласованы с Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР.

1.8. Контроль стерильности должен осуществляться бактериологическими лабораториями санитарно-эпидемиологических станций и лечебно-профилактических учреждений в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.

1.9. Контроль работы стерилизаторов осуществляется дезинфекционными станциями и дезинфекционными отделами (отделениями) санитарно-эпидемиологических станций в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.

1.10. Контроль качества предстерилизационной очистки и дезинфекции должен проводиться лечебно-профилактическими учреждениями, санитарно-эпидемиологическими и дезинфекционными станциями в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.

2. Предстерилизационная очистка

2.2. Разъемные изделия должны подвергаться предстерилизационной очистке в разобранном виде.

Примечание. Ершевание резиновых изделий не допускается.

2.6. При использовании моющего раствора, содержащего 0,5 % перекиси водорода и 0,5 % синтетического моющего средства «Лотос», применяют ингибитор коррозии - 0,14 % олеата натрия.

2.8. Моющий раствор должен включать компоненты в соответствии с табл. 2.

3. Стерилизация

3.1. Стерилизации должны подвергаться все изделия, соприкасающиеся с раневой поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, и отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждения.

3.2. Стерилизация должна осуществляться одним из методов, приведенных в табл. 4 - 8.

4. Дезинфекция

4.1. Дезинфекции должны подвергаться все изделия, не имеющие контакта с раневой поверхностью, кровью или инъекционными препаратами.

Изделия, используемые при проведении гнойных операций или оперативных манипуляций у инфекционного больного, подвергают дезинфекции перед предстерилизационной очисткой и стерилизацией.

Кроме того, дезинфекции подлежат изделия медицинского назначения после операций, инъекций и т.п. лицам, перенесшим гепатит В или гепатит с неуточненным диагнозом (вирусный гепатит), а также являющимся носителем НВ-антигена.

Дезинфекция должна осуществляться одним из методов, указанных в табл. 9.

Таблица 1. Предстерилизационная очистка

* Температура раствора в процессе мойки не поддерживается

Примечания.

1. Если инструмент, загрязненный кровью, может быть промыт под проточной водой сразу после использования при операции или манипуляции, его не погружают в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия).

2. В случае необходимости (продолжительность операции) инструмент можно оставить погруженным в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия) до 7 часов.

3. Моющий раствор допускается применять до загрязнения (до появления розовой окраски, что свидетельствует о загрязнении раствора кровью, снижающем эффективность очистки). Моющий раствора перекиси водорода с синтетическими моющими средствами можно использовать в течение суток с момента изготовления, если цвет раствора не изменился. Неизмененный раствор можно подогревать до 6 раз, в процессе подогрева концентрация перекиси водорода существенно не изменяется.

4. Режим сушки эндоскопов и изделий из натурального латекса, а также требования к погружению эндоскопов в растворы, должны быть изложены в инструкциях по эксплуатации этих изделий.

Таблица 2. Приготовление моющего средства

х - Для предстерилизационной очистки допускается применение медицинской перекиси водорода, а также перекиси водорода технической марок А и Б. Приводимые в таблице количества перекиси водорода рассчитаны для раствора с концентрацией 27,5 %.

хх - Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия медицинского назначения при проверке устойчивости изделий к средствам предстерилизацаионной очистки, должны использовать растворы перекиси водорода с моющими средствами.

Таблица 3. Химическая очистка хирургических инструментов из нержавеющей стали

х Для скальпелей из нержавеющей стали.
хх Для инструментов с наличием оксидной пленки.
ххх Для инструментов с сильными коррозионными поражениями, места поражений рекомендуется дополнительно очищать ершом или ватно-марлевым тампоном.

Таблица 4. Паровой метод стерилизации (водяной насыщенный пар под избыточным давлением)

Примечания.

1. Стерилизационные коробки не являются упаковкой для хранения простерилизованных изделий, но если простерилизованный материал хранится в коробках в течение указанного в таблице времени, допускается его использовать по назначению.

2. Изделия из коррозионно-стойкого металла по ОСТ 64-1-72-80 и ОСТ 64-1-337-78.

Таблица 5. Воздушный метод стерилизации (сухой горячий воздух)

Таблица 6. Химический метод стерилизации (растворы химических препаратов)

х Раствор перекиси водорода может использоваться в течение 7 суток со дня приготовления при условии хранения его в закрытой емкости в темном месте. Дальнейшее использование раствора может осуществляться только при условии контроля содержания активно действующих веществ.

хх Температура раствора в процессе стерилизации не поддерживается.

ххх Раствор «Дезоксона-1» может использоваться в течение одних суток.

хххх Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия при проверке устойчивости изделий к средствам стерилизации, могут использовать нестерильную воду.

Таблица 7. Химический метод стерилизации (газовый) стерилизация смесью ОБ и окисью этилена

Примечания.

1. Изделия после предстерилизационной обработки подсушивают при комнатной температуре или при температуре 35 ПС до исчезновения видимой влаги, после чего их упаковывают в разобранном виде.

2. Для поддержания требуемой температуры стерилизации (35, 55 П) микроанаэростаты помещают в термостат или водяную баню.

3. При использовании микроанаэростата или портативного аппарата после окончания стерилизационной выдержки их открывают в вытяжном шкафу и выдерживают в течение 5 часов. Удаление газа из стационарного аппарата производят 10-кратным вакуумированием.

1 суток - для изделий из стекла, металла;

5 - 13 суток - для изделий из полимерных материалов (резин, пластмасс), имеющих кратковременный контакт (до 30 мин); конкретные сроки проветривания должны быть указаны в ТУ на конкретные изделия;

14 суток - для всех изделий, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин) со слизистыми оболочками, тканями, кровью;

21 суток - для изделий из полимерных материалов, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин), используемых для детей.

Таблица 8. Химический метод стерилизации (газовый) стерилизация смесью паров воды и Формальдегида

Примечание. Для нейтрализации формальдегида используют водный раствор аммиака (23 - 25 %).

Таблица 9. Дезинфекция изделий медицинского назначения*

х Подробное изложение дезинфекции отдельных изделий при конкретных инфекционных заболеваниях приведены в соответствующих приказах и методических указаниях, указанных в приложении 2 настоящего ОСТ.

хх Режим дезинфекции химическим методом дан в трех вариантах:

2 - при туберкулезе;

3 - при вирусных гепатитах.

Примечания.

1. При разработке изделий медицинского назначения контроль устойчивости к дезинфицирующему агенту следует проводить по режиму, используемому при туберкулезе, а если препарат не рекомендуется при данной инфекции, то по режиму, используемому при вирусных гепатитах.

3. Концентрация дезинфицирующего агента: хлорамин, дихлор - 1, сульфохлорантин, хлороцин, дезам, нейтральный гипохлорит кальция дана по препарату.

6. Дезинфицирующий раствор должен применяться однократно.

7. При дезинфекции кипячением и паровым методом изделия из полимерных материалов должны быть упакованы в марлю.

Приложение 1
(справочное)

Нормативно-техническая документация на химические реактивы и вспомогательные материалы

Государственный стандарты (ГОСТ), отраслевые стандарты (ОСТ)

1. ГОСТ 177-77 «Водорода перекись. Технические условия»
2. ГОСТ 1341-74 «Пергамент. Технические условия»
3. ГОСТ 1625-75 «Формалин технический. Технические условия»
4. ГОСТ 2156-76 «Натрий двууглекислый. Технические условия»
5. ГОСТ 2228-81 «Бумага мешочная. Технические условия»
6. ГОСТ 2874-82 «Вода питьевая. Гигиенические требования и контроль за качеством»
7. ГОСТ 4201-79 «Натрий двууглекислый кислый. Технические условия»
8. ГОСТ 5850-72 «Фенолфталеин »
9. ГОСТ 6709-72 «Вода дистиллированная»
10. ГОСТ 7247-73 «Бумага для упаковывания продукции на автоматах»
11. ГОСТ 7568-73 «Этилена окись. Технические условия»
12. ГОСТ 10354-82 «Пленка полиэтиленовая. Технические условия»
13. ГОСТ 11680-76 «Ткани хлопчатобумажные бязевой группы. Технические условия».
14. ГОСТ 25263-82 «Кальция гипохлорит нейтральный. Технические условия»
15. ГОСТ 25644-83 «Средства моющие синтетические порошкообразные. Технические условия»
16. ОСТ 6-01-75-79 «Хлорамин Б технический»

Технические условия (ТУ)

1. ТУ 6-01-746-72 «Сульфохлорантин»
2. ТУ 6-02-09-06-78 «Дезоксон - 1»
3. ТУ 6-15-547-82 «Отбеливатели хлорсодержащие»
4. ТУ 6-15-1128-78 «Средство «Хлорцин»
5. ТУ 6-15-1191-79 «Средство для дезинфекции «Дезам»
6. ТУ 6-09-1224-76 «Олеат натрия»
7. ТУ 6-09-2785-78 «Бензоат натрия»
8. ТУ 6-22-1-74 «Метил бромистый»
9. ТУ 18 РСФСР 718-77 «Биолот»
10. ТУ 38-10719-77 «Вещество жидкое моющее «Прогресс»

Приложение 2
(справочное)

Перечень инструктивно-методических документов по вопросам стерилизации и дезинфекции

1. СТ СЭВ 3188-81 «Изделия медицинского назначения. Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции. Термины и определения».

2. ГОСТ 25375-82 «Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения».

3. ОСТ 64-1-337-78 «Устойчивость медицинских металлических инструментов к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции. Классификация. Выбор метода».

4. Временная инструкция по стерилизации в упакованном виде пластмассовых магазинов одноразового использования для хирургических сшивающих аппаратов (утверждена Минздравом СССР 09.11.72 г. № 995-72).

7. Методические указания по контролю паровых стерилизаторов (автоклавов) в лечебных учреждениях (типа «АВ», «АГ», «АШ» и «АОВ») (утверждена Минздравом СССР 28.11.72 г. № 998-72).

9. Методические указания по предстерилизационной обработке и стерилизации резиновых изделий и комплектующих деталей медицинского назначения (утверждены Минздравом СССР 29.06.76 г. № 1433).

10. Методические указания по стерилизации в паровых стерилизаторах перевязочного материала, хирургического белья, хирургических инструментов, резиновых перчаток, стеклянной посуды и шприцев (утверждены Минздравом СССР 12.08.80 г. № 28-4/6).

12. Методические указания по предстерилизационной очистке изделий медицинского назначения (утверждены Минздравом СССР 8.06.82 г. № 28-6/13).

13. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 31 июля 1978 г. № 720 «Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией».

14. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 6 декабря 1979 г. № 1230 «О профилактике заболеваний в акушерских стационарах».

15. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 8 июля 1981 г. № 752 «Об усилении мероприятий по снижению заболеваемости вирусным гепатитом».

16. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 4 августа 1983 г. № 916 «Об утверждении инструкции по санитарно-противоэпидемическому режиму и охране труда персонала инфекционных больниц (отделений)».

18. Методические указания по применению хлорамина для дезинфекционных целей (утверждены 21 октября 1975 г. № 1359-75).

19. Инструкция по использованию перекиси водорода с моющими средствами для целей дезинфекции (утверждена Минздравом СССР 29.08.70 г. № 858-70).

20. Методические указания по применению сульфохлорантина для целей дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 23.06.77 г. № 1755-77).

21. Методические указания по применению хлорцина для дезинфекции (утверждены Минздравом СССР от 24.12.80 г. № 28.13/6).

22. Методические указания по применению дезама для дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 24.12.80 г. № 28-14/6).

23. Методические указания по стерилизации некоторых гемосорбентов (утверждены Минздравом СССР 28.12.83 г. № 28-6/5).

24. Методические указания по применению гибитана для дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 26.08.81 г. № 28-6/4).

25. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 17.01.79 г. № 60 «О мерах по дальнейшему укреплению и развитию дезинфекционного дела».

27. Инструкция по дезинфекции и дезинсекции одежды, постельных принадлежностей, обуви и других объектов в паровоздушно-формалиновых, паровых и комбинированных дезинфекционных камерах и дезинсекции этих объектов в воздушных дезинсекционных камерах (утверждена Минздравом СССР 29.08.77 г.).

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ

ОСТ 42-21-2-85

РАЗРАБОТАН Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)

Директор института Лярский П.П.

Зам. директора Крученок Т.Б.

Руководитель отдела стерилизации Рамкова Н.В.

Руководитель отдела дезинфекции Соколова Н.Ф.

Исполнители: Абрамова И.М., Гутерман Р.Л., Евтикова Л.В.,

Иойриш А.Н., Л.С. Трошин К.А., Юзбашев В.Г.

Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМГ)

Директор института Леонов Б.И.

Исполнители: Терешенков А.И., Рыбчинокая Н.А.

СОГЛАСОВАН:

Главным управлением карантинных инфекций Министерства здравоохранения СССР

Начальник Управления Сергиев В.П.

ПОДГОТОВЛЕН К УТВЕРЖДЕНИЮ

Начальник Управления Бабаян Э.А.

УТВЕРЖДЕН

Министерством здравоохранения СССР

Заместитель Министра Щепин О.П.

ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ

ЗАКРЕПЛЕН

За Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизация (ВНИИДиС) и

Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

Зарегистрирован и внесен в реестр государственной регистрации 12.07.85 г. № 8355618

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

Приказом по Министерству здравоохранения СССР от 10 июня 1985 г. № 770 срок введения установлен с 01.01.1986 г.

Несоблюдение стандарта преследуется по закону

Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для организаций и предприятий, разрабатывающих и изготовляющих медицинские изделия.

Стандарт устанавливает методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.

Перечень нормативно-технических документов на химические реактивы и вспомогательные материалы дан в справочном приложении к настоящему стандарту.

Перечень инструктивно-методических документов Минздрава СССР по вопросам стерилизации и дезинфекции дан в справочном приложении к настоящему стандарту.

. Общие положения

Предстерилизационная очистка

Режим очистки

Применяемое оборудование

Время выдержки, мин

номинальное значение

предельное отклонение

номинальное значение

предельное отклонение

Погружение инструментов, загрязненных кровью, в раствор ингибиторов коррозии (1 % раствор бензоата натрия) сразу после использования их в ходе операции или манипуляции

Таз, бачок

Ополаскивание проточной водой

Ванна, раковина

Замачивание в моющем растворе (п. ) при полном погружении изделия

Бачок, ванна, раковина

при применении моющих средств «Прогресс», «Астра», «Лотос», «Айна»

Мойка каждого изделия в моющем растворе (п. ) при помощи ерша или ватно-марлевого тампона

Ополаскивание под проточной водой

при применении моющего средства «Биолот»

Ванна, раковина с устройством для струйной подачи воды

при применении моющего средства «Прогресс»

при применении моющихсредств «Астра», «Лотос», «Айна»

Ополаскивание дистиллированной водой

Бачок, ванна

Сушка горячим воздухом

до полного исчезновения влаги

сушильный шкаф

* Температура раствора в процессе мойки не поддерживается

Примечания. 1. Если инструмент, загрязненный кровью, может быть промыт под проточной водой сразу после использования при операции или манипуляции, его не погружают в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия).

Приготовление моющего средства

Количество компонентов для приготовления 1 дм 3 моющего раствора

Применяемость

Моющее средство «Биолот», г

Применяется при механизированной очистке (струйный метод, ершевание, использование ультразвука)

Вода питьевая, см 3

Моющее средство «Биолот», г

Применяется при механизированной очистке ротационным методом

Вода питьевая, см 3

Моющее средство «Биолот», г

Применяется при ручной очистке

Вода питьевая, см 3

Раствор перекиси водорода x , см 3

Применяется при механизированной (струйный метод, ершевание, использование ультразвука) и ручной очистке

Моющее средство

(«Прогресс», «Айна», «Астра»,

«Лотос») хх, г

Вода питьевая, см 3

Моющее средство «Лотос», г

Применяется при механизированной очистке с использованием ультразвука

Вода питьевая, см

Химическая очистка хирургических инструментов из нержавеющей стали

Режим очистки

Применяемое оборудование

Первоначальная температура раствора, ° С

Время выдержки, мин

номинальное значение

предельное отклонение

номинальное значение

предельное отклонение

Предварительное ополаскивание проточной водой

± 0,1

Ванна, раковина

Замачивание в растворе:

± 1,0

Емкость эмалированная, стеклянная, полиэтиленовая с крышкой

уксусная кислота - 5 г

± 1,0

(пересчет на 100 %)

хлорид натрия - 1 г

вода дистиллированная -

Промывание проточной водой

± 0,1

Ванна, раковина

Простыня, пеленка, полотенце

х Для скальпелей из нержавеющей стали.

хх Для инструментов с наличием оксидной пленки.

ххх Для инструментов с сильными коррозионными поражениями, места поражений рекомендуется дополнительно очищать ершом или ватно-марлевым тампоном.

Паровой метод стерилизации (водяной насыщенный пар под избыточным давлением)

Применяемость

Срок сохранения стерильности

Применяемое оборудование

Давление пара в стерилизационной камере, МПа (кгс/см 2)

Время стерилизационной выдержки, мин

при ручном и полуавтоматическом управлении, не менее

При автоматическом управлении

номинальное значение

предельное значение

номинальное значение

предельное значение

номинальное значение

предельное отклонение

± 0,02

Стерилизацию проводят в стерилизационных коробках без фильтров или в стерилизационных коробках с фильтром, или в двойной мягкой упаковке из бязи, пергаменте, бумаге мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагопрочной, бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е (полиэтилен плотности, ПВХ -пластикаты)

Срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных в стерильных коробках без фильтров, в двойной мягкой упаковке из бязи или пергаменте, бумаге непропитанной, бумаге мешочной бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е, равен t 3 сутками, в стерилизационных коробках с фильтром 20 суткам

Паровой стерилизатор

(± 0,2)

Воздушный метод стерилизации (сухой горячий воздух)

Применяемость

Условия проведения стерилизации

Срок сохранения стерильности

Применяемое оборудование

Рабочая температура в стерилизационной камере, ° С

Время выдержки, мин

номинальное значение

предельное отклонение

номинальное значение

предельное отклонение

Стерилизации подвергают сухие изделия. Стерилизацию проводят в упаковке из бумаги мешочной непропитанной, бумаги мешочной влагопрочной, бумаги для упаковывания продукции на автоматах марки Е или без упаковки (в открытых емкостях)

Изделия, простерилизованные в бумаге мешочной непропитанной и бумаге мешочной влагопрочной, бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е, могут храниться 3 суток. Изделия, простерилизованные без упаковки должны быть использованы непосредственно после стерилизации

Воздушный стерилизатор

Химический метод стерилизации (растворы химических препаратов)

Режим стерилизации

Применяемость

Условия проведения стерилизации

Применяемое оборудование

Температура, ° С

Время выдержки, мин

номинальное значение

предельное отклонение

номинальное значение

предельное отклонение

Перекись водорода 6 % раствор х

Не менее 18

Стерилизация должна проводиться при полном погружении изделия в раствор на время стерилизационной выдержки, после чего изделие должно быть промыто стерильной водой ххх

Срок сохранения простерилизованного изделия в стерильной емкости (стерилизационная коробка), выложенной стерильной простыней - 3 суток

Закрытые емкости из стекла, пластмассы или покрытые эмалью (эмаль без повреждений)

хх Температура раствора в процессе стерилизации не поддерживается.

ххх Раствор «Дезоксона-1» может использоваться в течение одних суток.

Химический метод стерилизации (газовый) стерилизация смесью ОБ и окисью этилена

Режим стерилизации

Применяемость

Условия проведения стерилизации

Применяемое оборудование

Доза газа

Рабочая температура в стерилизационной камере, ° С

Относительная влажность, %

Время выдержки, мин

мм. рт. ст.

номинальное значение

предельное отклонение

номинальное значение

предельное отклонение

Смесь ОБ (окись этилена с бромистым метилом в соотношении 1:0,5 по веществу соответственно)

не менее 80

Для оптики, кардиостимуляторов

Стерилизацию проводят в упаковке из двух слоев полиэтиленовой пленки толщиной 0,06 м, пергаменте, бумаге мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагопрочной, бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е,. Срок хранения изделий, простерилизованных в упаковке из полиэтиленовой пленки до 5 лет, в пергаменте или бумаге - 20 суток.

Стационарный газовый стерилизатор, микроанаэростат МИ

Для изделий из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла металла

Для пластмассовых магазинов к сшивающим аппаратам

Окись этилена

не менее 18

Для изделий из полимерных материалов, стекла, металла

Портативный аппарат, микроанаэростат МИ

Химический метод стерилизации (газовый) стерилизация смесью паров воды и формальдегида

Стерилизующий агент

Режим стерилизации

Нейтрализация

Применяемость

Условия проведения стерилизации

Применяемое оборудование

температура, ° С

относительная влажность, %

стерилизационная выдержка, мин

количество формалина, см 3

время выдержки, мин

количество аммиака, см 3

номинальное значение

предельное отклонение

номинальное значение

предельное отклонение

номинальное значение

предельное отклонение

Дезинфекция изделий медицинского назначения*

	Дезинфицирующий агент	Режим дезинфекции xx					Применяемость	Условия проведения дезинфекции	Применяемое оборудование
		Температура, ° С		Концентрация, %	Время выдержки, мин
		номинальное значение	предельное отклонение		номинальное значение	предельное отклонение
Кипячение	Дистиллированная вода							Полное погружение изделий в воду	Дезинфекционный кипятильник
	Дистиллированная вода с натрием двууглекислым (питьевая сода)
	Водяной насыщенный пар под избыточным давлением Р = 0,05 МПа (0,5 кгс/см 2)							Проводится в стерилизационных коробках	Паровой стерилизатор. Камеры дезинфекционные
Воздушный	Сухой горячий воздух							Дезинфекция должна проводиться без упаковки (в лотках)	Воздушный стерилизатор
Химический	Тройной раствор формалина (по формальдегиду): фенола натрия двууглекислого	не менее 18						Полное погружение изделия в раствор	Закрытые емкости из стекла, пластмассы


Химический	Хлорамин	не менее 18					полимерных материалов, резин	полное погружение в раствор изделия или 2-кратное протирание салфеткой из бязи с интервалом между протираниями 15 мин	массы или покрытые эмалью (эмаль без повреждения)


	Перекись водорода	не менее 18


	Формалин (по формальдегиду)


	Дезоксон - 1





								2-кратное протирание салфеткой из бязи или марле с интервалом между протираниями 10 - 15 мин


	Сульфохлорантин



Химический		не менее 18





	Перекись водорода с 0,5 % моющего средства («Прогресс», «Астра», «Айна», «Лотос»)

Документ по состоянию на январь 2016 года

В соответствии с договором "Стандартизация и метрологическое обеспечение топографо-геодезического и картографического производства" (шифр 10.197) разработаны ЦНИИГАиК и приняты Роскартографией стандарты отрасли "Отраслевая система стандартов по безопасности труда. Основные положения" и "Приборы картографические. Общие технические условия". С целью введения их в действие и использования в топографо-геодезическом и картографическом производстве приказываю:

1. Стандарты отрасли "Отраслевая система стандартов по безопасности труда. Основные положения" и "Приборы картографические. Общие технические условия" утвердить и присвоить им условные обозначения соответственно ОСТ 68-12.1-2002 и ОСТ 68-16-2002 (см. Приложение).

2. Установить срок введения в действие ОСТ 68-12.1-2002 "Отраслевая система стандартов по безопасности труда. Основные положения" и ОСТ 68-16-2002 "Приборы картографические. Общие технические условия" с 1 января 2003 года.

3. ЦНИИГАиК и Картгеоцентру до 1 января 2003 года издать ОСТ 68-12.1-2002 и ОСТ 68-16-2002 в количестве 100 экз. каждый и разослать тираж согласно разнарядке, прилагаемой к настоящему Приказу (не приводится). Картгеоцентру разместить информацию о введении в действие указанных отраслевых стандартов в сети Интернет на сайте Роскартографии.

4. Руководителям предприятий и организаций Роскартографии обеспечить своевременное внедрение ОСТ 68-12.1-2002 и ОСТ 68-16-2002, а также выполнение их требований в процессе производственной деятельности.

5. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя Роскартографии А.Н. Прусакова.

Руководитель Федеральной службы геодезии и картографии России А.А.ДРАЖНЮК

СТАНДАРТ ОТРАСЛИ

ОТРАСЛЕВАЯ СИСТЕМА СТАНДАРТОВ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ТРУДА. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

ОСТ 68-12.0.01-02

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает назначение, структуру и содержание отраслевой системы стандартов по безопасности труда (далее - ОССБТ), а также построение, содержание и порядок согласования стандартов этой системы.

Положения настоящего стандарта распространяются на стандарты, направленные на обеспечение безопасности при всех видах работ, выполняемых в системе Роскартографии.

Стандарт разработан на основе и в развитие ГОСТ 12.0.001.

Федеральный закон "Об основах охраны труда в Российской Федерации" N 181-ФЗ от 17.07.1999 ГОСТ 1.4-93 ГСС РФ. Стандарты отраслей, стандарты предприятий, стандарты научно-технических, инженерных обществ и других общественных организаций. Общие положения ГОСТ Р 1.5-92 ГСС РФ. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов ГОСТ 12.0.001-82 ССБТ. Основные положения ГОСТ 12.0.002-80 ССБТ. Термины и определения ГОСТ 12.0.003-74 ССБТ. Опасные и вредные производственные факторы. Классификация ГОСТ 12.0.004-90 ССБТ. Организация обучения безопасности труда. Общие положения ГОСТ 12.0.005-84 ССБТ. Метрологическое обеспечение в области безопасности труда. Основные положения ГОСТ 12.2.003-91 ССБТ. Оборудование производственное. Общие требования безопасности труда ГОСТ 12.3.002-75 ССБТ. Процессы производственные. Общие требования безопасности ГОСТ 30494-96 Здания жилые и общественные. Параметры микроклимата в помещениях Постановление Министерства труда РФ N 65 "Об утверждении типового положения о порядке обучения и проверки знаний по охране труда руководителей и специалистов предприятий, учреждений, организаций" от 12.10.1994 Р 2.2.013-94 "Гигиенические критерии оценки условий Госкомсанэпиднадзор труда по показателям вредности и опасности России факторов производственной среды, тяжести и от 12.07.1994 напряженности трудового процесса" Постановление Минтруда N 12 "Положение о порядке проведения аттестации рабочих мест по условиям труда" от 14 марта 1997 г. Приказ Минздравмедпрома России и Госкомсанэпиднадзора России N 280/88 "Об утверждении временных Перечней вредных, опасных веществ и производственных факторов, а также работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры работников" от 05.10.1995 ПТБ-88 Правила по технике безопасности на топографо-геодезических работах Р-85200-010-99 Методические рекомендации. О порядке проведения аттестации рабочих мест по условиям труда в организациях Роскартографии СанПиН 2.2.2.542-96 Гигиенические требования к видеодисплейным терминалам, персональным электронно- вычислительным машинам и организации работы

3. Определения, обозначения и сокращения

3.1. Определения

Применяемые термины - в соответствии с ГОСТ 12.0.002.

3.2. Обозначения и сокращения

Государственная система стандартов по безопасности труда - ССБТ Отраслевая система стандартов по безопасности труда - ОССБТ Геодезические и картографические инструкции, нормы, правила - ГКИНП Нормативные документы - НД Правила по технике безопасности - ПТБ

4. Общие положения

4.1. Требования стандартов ОССБТ должны соответствовать требованиям Федерального закона "Об основах охраны труда в Российской Федерации", Государственных стандартов ССБТ серии 12.; взаимоувязаны с требованиями, рекомендациями, нормами и правилами, изложенными в Постановлении Министерства труда РФ N 65 от 12.10.1994, Р 2.2.013-94, Приказе Минздравмедпрома России и Госкомсанэпиднадзора России N 280/88 от 05.10.1995, ПТБ-88, СанПиН 2.2.2.542; положениями нормативных документов серии ГКИНП, действующих отраслевых стандартов и нормативных документов, регламентирующих безопасность труда.

4.2. Требования, установленные стандартами ОССБТ в соответствии с областью их распространения, должны быть учтены в технических условиях, в нормативно-технической, конструкторской, технологической, эксплуатационной и проектной документации на конкретную продукцию и виды работ в геодезической и картографической деятельности.

4.3. В Приложении "А" (информационном) дан перечень стандартов Государственной системы стандартов по безопасности труда, содержащих общие положения и общие требования ССБТ, в Приложении "Б" (информационном) дан перечень действующих отраслевых стандартов и нормативных документов, регламентирующих вопросы безопасности труда.

5. Структура отраслевой системы стандартов по безопасности труда

5.1. Отраслевая система стандартов по безопасности труда включает группы, приведенные в таблице:

┌──────┬─────────────────────────────────────────────────────────┐ │0 │Организационно-методические стандарты │ ├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────┤ │1 │Стандарты требований и норм по видам опасных и вредных │ │ │производственных факторов │ ├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────┤ │2 │Стандарты требований безопасности к производственному │ │ │оборудованию, производственным процессам и применению │ │ │средств защиты работающих │ ├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────┤ │3 │Стандарты требований к производственным, камеральным, │ │ │бытовым помещениям и сооружениям, к санитарно-бытовым │ │ │условиям при проведении геодезических и картографических │ │ │работ │ └──────┴─────────────────────────────────────────────────────────┘

5.2. Стандарты группы "0" устанавливают:

Организационно-методические основы стандартизации в области безопасности труда (цели, задачи и структура системы, внедрение и контроль за соблюдением стандартов ОССБТ и др.);

Требования (правила) к организации работ, направленных на обеспечение безопасности труда (обучение работающих безопасности труда, аттестация персонала, методы оценки состояния безопасности труда и др.).

5.3. Стандарты группы "1" ОССБТ устанавливают:

Дополнительные требования к требованиям группы "1" ССБТ по специфическим особенностям опасных и вредных производственных факторов и воздействия окружающей среды при полевых и других видах работ в отрасли;

Предельно допустимые значения параметров и характеристик; опасных и вредных производственных факторов и воздействия окружающей среды;

Методы их контроля;

Методы защиты работающих от опасных и вредных производственных факторов и воздействия окружающей среды.

5.4. Стандарты группы "2" ОССБТ устанавливают:

Требования безопасности к видам и типам производственного оборудования, требования безопасности к рабочим местам;

Требования безопасности к видам производственных процессов при конкретных условиях их выполнения (например, с применением транспортных средств; при поверке приборов в условиях стационара или в полевых условиях);

Требования к применению средств защиты работающих при выполнении конкретных видов производственных процессов;

Методы контроля выполнения требований безопасности.

5.5. Стандарты группы "3" устанавливают:

Требования к бытовым помещениям и сооружениям в зависимости от их назначения при проведении полевых работ в части обеспечения безопасности пользующихся ими и работающих на них людей; требования к санитарно-бытовым помещениям; требования к санитарно-бытовым условиям при проведении конкретных видов полевых работ в различных природных условиях в части обеспечения сохранения здоровья работающих;

Требования к бытовым помещениям и сооружениям при их установке (например, палатки) или строительстве, эксплуатации, ремонте и реконструкции;

Методы контроля соблюдения требований безопасности к бытовым помещениям, сооружениям и к санитарно-бытовым условиям.

6. Обозначения стандартов ОССБТ

Обозначение отраслевого стандарта ОССБТ должно состоять из: обозначения категории НД (например, ОСТ); индекса 68, обозначающего принадлежность данного стандарта к стандартам отрасли; регистрационного номера, первые две цифры которого (12 с точкой) определяют принадлежность стандарта к комплексу ОССБТ; последующая цифра с точкой указывает группу стандарта и две последующие цифры - порядковый номер стандарта в группе. Через тире указывается год утверждения или пересмотра стандарта.

Структура обозначения должна выглядеть так:

ОСТ68-12.Х.ХХ-ХХ.

регистрационный номер ────────\/───── ── / \ ОСТ-68 12. Х ХХ ХХ ─┬─ ─┬─ ─┬─ ─┬─ │ │ │ │последние две цифры - год │ │ │ └──────────────────────── │ │ │ утверждения или пересмотра │ │ │ │ │ │ порядковый номер стандарта в группе │ │ └──────────────────────────────────── │ │ шифр группы (п. 5.1) │ └─────────────────────────────────────────── │ обозначение системы ОССБТ └───────────────────────────────────────────────────

Пример обозначения: ОСТ 68-12.0.01-02

7. Построение, содержание и оформление стандартов ОССБ

7.1. Построение, содержание и изложение стандартов ОССБТ - по ГОСТ Р 1.5 и настоящему стандарту.

Оформление стандартов - по ГОСТ Р 1.5.

7.2. Наименование стандарта ОССБТ должно состоять из группового заголовка - "Отраслевая система стандартов по безопасности труда", заголовка, устанавливающего объект стандартизации, и подзаголовка, уточняющего объект стандартизации или характер требований (например, "Общие требования безопасности").

7.3. Организационно-методические стандарты ОССБТ, устанавливающие требования при ведении полевых работ, должны содержать:

Требования к организации безопасного ведения полевых работ в различных природных условиях с учетом требований при производстве работ повышенной опасности, возможности чрезвычайных ситуаций, защиты от преступлений;

Требования к персоналу;

Порядок оформления готовности к полевым работам;

Требования безопасности следования по маршрутам;

Порядок обучения и аттестации персонала по вопросам безопасности труда.

7.4. Стандарты ОССБТ, устанавливающие требования и нормы по видам опасных и вредных производственных факторов, должны содержать:

Нормируемые параметры и характеристики опасных и вредных производственных факторов, определяющие их воздействие на организм человека;

Предельно допустимые значения параметров и характеристик погодно-климатических факторов в рабочей зоне, обеспечивающие безопасность труда при ведении полевых работ (топографо-геодезические работы, аэрофотосъемка и др.) на конкретной местности (равнина, тайга, болотистая или горная местность и др.) с учетом опасных биологических факторов;

Методы по предупреждению воздействия на работающих опасных и вредных производственных факторов;

Методы контроля параметров и характеристик опасных и вредных производственных факторов.

7.5. Особенности построения и содержания стандартов ОССБТ, устанавливающие требования безопасности к производственному оборудованию, - по ГОСТ 12.2.003-74.

7.6. Особенности построения и содержания стандартов ОССБТ, устанавливающих требования безопасности к производственным процессам, - по ГОСТ 12.3.002-75.

7.7. Стандарты и разделы стандартов, устанавливающие требования к применению средств защиты работающих, должны содержать:

Перечень средств защиты при конкретных видах работ в конкретных условиях, правила их применения;

Требования к эксплуатации, уходу и хранению средств защиты при проведении всех видов работ в различных условиях (полевые, камеральные и т.д.);

Методы контроля показателей качества и оценки состояния средств защиты в процессе эксплуатации.

8. Согласование окончательных редакций проектов стандартов ОССБТ

Окончательная редакция проектов отраслевых стандартов серии ОССБТ подлежит по ГОСТ Р 1.4 обязательному согласованию с Территориальным органом профсоюза рабочих геологии, геодезии и картографии, а также с Головной организацией по стандартизации системы Роскартографии.

Приложение А (информационное)

ГОСУДАРСТВЕННЫЕ СТАНДАРТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ТРУДА

ГОСТ 12.0.001-82 ССБТ. Основные положения ГОСТ 12.0.002-80 ССБТ. Термины и определения ГОСТ 12.0.004-90 ССБТ. Организация обучения безопасности труда. Общие положения ГОСТ 12.0.005-84 ССБТ. Метрологическое обеспечение в области безопасности труда. Основные положения ГОСТ 12.1.004-90 ССБТ. Пожарная безопасность. Общие требования ГОСТ 12.1.007-76 ССБТ. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности ГОСТ 12.1.008-76 ССБТ. Биологическая безопасность. Общие требования ГОСТ 12.1.010-76 ССБТ. Взрывобезопасность. Общие требования ГОСТ 12.1.012-90 ССБТ. Вибрационная безопасность. Общие требования ГОСТ 12.1.019-79 ССБТ. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты ГОСТ 12.1.040-83 ССБТ. Лазерная безопасность. Общие положения ГОСТ 12.1.045-84 ССБТ. Электростатические поля. Допустимые уровни на рабочих местах и требования к проведению контроля ГОСТ 12.2.003-91 ССБТ. Оборудование производственное. Общие требования безопасности труда ГОСТ 12.2.007.0-75 ССБТ. Изделия электротехнические. Общие требования безопасности ГОСТ 12.2.032-78 ССБТ. Рабочее место при выполнении работ сидя. Общие эргономические требования ГОСТ 12.2.033-78 ССБТ. Рабочее место при выполнении работ стоя. Общие эргономические требования ГОСТ 12.2.061-81 ССБТ. Оборудование производственное. Общие требования безопасности к рабочим местам ГОСТ 12.3.002-75 ССБТ. Процессы производственные. Общие требования безопасности ГОСТ 30494-96 Здания жилые и общественные. Параметры микроклимата в помещениях

Приложение Б (информационное)

ОТРАСЛЕВЫЕ СТАНДАРТЫ И НД, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ВОПРОСЫ БЕЗОПАСНОСТИ ТРУДА

ОСТ 68 12.0.05-87 Система стандартов безопасности труда. Порядок обучения безопасности труда и допуска к работам повышенной опасности в организациях топографо-геодезического производства ОСТ 68 12.0.06-87 Система стандартов безопасности труда. Анализ причин производственного травматизма в организациях топографо-геодезического производства РД БГЕИ 36-01 Требования безопасности труда при эксплуатации топографо-геодезической техники и методы их контроля ТОИ Р-85110-008-98 Пособие по технике безопасности при эксплуатации спутниковых приемоиндикаторов при выполнении топографо-геодезических работ Р-85200-010-99 Методические рекомендации. О порядке проведения аттестации рабочих мест по условиям труда в организациях Роскартографии ПТБ-88 Правила по технике безопасности на топографо- геодезических работах МУ 2-73 О порядке разработки и согласования требований безопасности в стандартах и технических условиях СанПиН 2.2.2.542-96 Гигиенические требования к видеодисплейным терминалам, персональным электронно- вычислительным машинам и организации работы

Утверждаю Руководитель Федеральной службы геодезии и картографии России А.А.ДРАЖНЮК 6 сентября 2002 года

СТАНДАРТ ОТРАСЛИ

ПРИБОРЫ КАРТОГРАФИЧЕСКИЕ. ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

ОСТ 68-16-02

1. Разработан и внесен на утверждение ФГУП Центральный ордена "Знак Почета" научно-исследовательский институт геодезии, аэросъемки и картографии им. Ф.Н. Красовского.

4. Введен впервые.

1. Область применения

Настоящий стандарт распространяется на приборы картографические, предназначенные для создания и использования картографических произведений. Стандарт не распространяется на проекционные приборы и полиграфическое оборудование, применяемое в картоиздательских процессах.

Приборы изготавливаются климатического исполнения УХЛ категории размещения 4.2 по ГОСТ 15150.

ГОСТ 2.601-95. ЕСКД. Эксплуатационные документы.

ГОСТ 9.014-78. ЕСЗКС. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования.

ГОСТ 9.301-86. ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования.

ГОСТ 9.303-84. ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования к выбору.

ГОСТ 427-75. Линейки измерительные металлические. Технические условия.

ГОСТ 3882-74. Сплавы твердые спеченные. Марки.

ГОСТ 6507-90. Микрометры. Технические условия.

ГОСТ 8074-82. Микроскопы инструментальные. Типы, основные параметры и размеры. Технические требования.

ГОСТ 12069-90. Меры длины штриховые. Общие технические условия.

ГОСТ 14192-96. Маркировка грузов.

ГОСТ 15150-69. Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды.

ГОСТ 18179-72. Смазка ОКБ-122-7. Технические условия.

ГОСТ 21667-76. Картография. Термины и определения.

ГОСТ 22651-77. Приборы картографические. Термины и определения.

ГОСТ 25706-83. Лупы измерительные. Основные параметры. Общие технические условия.

ОСТ 68-11-96. Приборы и инструменты чертежные для картографических работ. Общие технические требования.

3. Классификация, определения и обозначения

3.1. В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 21667 и ГОСТ 22651.

3.2. В зависимости от назначения приборы подразделяются на группы и виды, указанные в таблице 1.

Таблица 1

┌─────────────────┬───────────────────────┬──────────────────────┐ │ Группа │ Вид │ Назначение │ ├─────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤ │Гравировальные │Гравировальный │Изготовление │ │ │картографический прибор│издательских │ │ │Универсальный │оригиналов │ │ │гравировальный прибор │картографических │ │ │Гравировальный │произведений методом │ │ │пантограф │гравирования │ │ │Дифференцированный │ │ │ │гравировальный │ │ │ │картографический прибор│ │ │ │Прибор для гравирования│ │ │ │линий │ │ │ │Прибор для гравирования│ │ │ │знаков строений │ │ │ │Гравировальный │ │ │ │кронциркуль │ │ │ │Электрокронциркуль │ │ │ │Штриховальный │ │ │ │гравировальный прибор │ │ ├─────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤ │Картометрические │Планиметр │Измерение длин │ │ │Курвиметр │отрезков кривых и │ │ │ │извилистых линий и │ │ │ │площадей на картах, │ │ │ │планах, схемах │ ├─────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤ │Чертежные │По ОСТ 68-11-96 │ │ ├─────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤ │Координатные │Координатограф │Построение подобных │ │ │Картометр │фигур, снятие и │ │ │ │нанесение плоских │ │ │ │координат │ ├─────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤ │Системы и │Комплекс ввода │Ввод-вывод │ │устройства ввода │графической информации │графической │ │и вывода │Комплекс вывода │информации │ │графической │графической информации │ │ │информации │ │ │ └─────────────────┴───────────────────────┴──────────────────────┘

4. Технические требования

4.1. Общие требования к приборам

4.1.1. Приборы должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и технических условий на приборы конкретных видов (типов) и конструкторской документации.

4.1.2. Металлические детали приборов должны иметь защитно-декоративное покрытие. Общие требования к выбору покрытий по ГОСТ 9.301 и ГОСТ 9.303.

4.1.3. Шкалы, их оцифровка и другие обозначения, нанесенные на приборах, должны быть четкими, не иметь пропусков и быть выполнены способом, обеспечивающим их чтение невооруженным глазом на расстоянии 250 мм при освещенности 90 лк.

4.1.4. В комплект прибора (по согласованию с Заказчиком) должны быть включены: эксплуатационная документация (ЭД) по ГОСТ 2.601, сменные части, запасные части и принадлежности в соответствии с ЭД; по заказу потребителя - ремонтная документация (РД) по ГОСТ 2.601.

4.1.5. Материалы, полуфабрикаты и покупные комплектующие изделия должны иметь документ или клеймо, подтверждающие их соответствие действующим стандартам.

4.1.6. Приборы в транспортной таре должны выдерживать воздействие на нее механико-динамических нагрузок с ускорением 30 м/кв. с при частоте ударов от 80 до 120 в минуту в течение 0,5 часа.

4.1.7. В технических условиях на конкретные виды и типы картографических приборов должны указываться основные показатели назначения, показатели безопасности и ремонтопригодности, габаритные размеры и масса, для средств измерений - метрологические характеристики.

4.2. Требования к гравировальным приборам

4.2.1. Приборы должны обеспечивать гравирование по лаковому слою промышленного полива толщиной 8 - 9 мкм на прозрачном пластике при полном выбирании гравировального слоя без повреждения пластика. Требования к надежности устанавливаются в технических условиях на конкретные виды приборов.

4.2.2. После окончательной сборки и регулировки винты и гайки затянуты или законтрены с гарантией от разрегулирования во время работы.

4.2.3. Крепление резцов в резцедержателях должно быть жестким, резцы не должны изменять установленного положения при работе.

4.2.4. Перемещение подвижных частей и соединений должно быть легким, плавным без заеданий и люфта.

4.2.5. Резцы должны быть изготовлены из углеродистой стали с напайкой на режущую часть твердого сплава твердостью не менее 50 HRC по ГОСТ 3882.

4.2.6. На резцах и иглах должна маркироваться толщина штриха, гравируемого резцом или иглой.

4.2.7. Размеры двойных, тройных и четверных резцов должны взаимно соответствовать стандартным или унифицированным условным знакам.

4.2.8. Допустимое отклонение ширины гравируемых линий - не более +/- 0,01 мм.

4.2.9. Допуски на размеры линий, гравируемых двойными, тройными и четверными резцами, не должны превышать:

Для ширины линий +/- 0,02 мм;

Для ширины промежутка между линиями +/- 0,02 мм;

Разнотолщинность линий, награвированных одним резцом, не должна превышать половину допуска на ширину линии.

4.2.10. Гравирование точек и окружностей должно производиться без искажения их форм. Допустимое предельное отклонение круглости гравируемых знаков - не более +/- 0,02 мм.

4.2.11. Допустимое предельное отклонение от номинальных размеров диаметров и толщин линий при гравировании точек и окружностей - не более:

+/- 0,03 мм для точек и окружностей;

+/- 0,01 мм для толщины линий окружностей.

4.2.12. Допустимое предельное отклонение от номинальных размеров при гравировании условных знаков - +/- 0,02 мм.

4.3. Требования к чертежным приборам

4.3.1. Чертежные приборы и инструменты должны выпускаться в соответствии с ОСТ 68-11 и техническими условиями на конкретные виды приборов.

4.4. Требования к картометрическим приборам

4.4.1. Курвиметр должен иметь две шкалы:

метрическую - с пределами измерения от 0 до 100 см;

дюймовую - с пределами измерения от 0 до 39,4 дюйма.

4.4.2. Цена деления шкал:

метрической (см) - 1,0;

дюймовой (дюймы) - 0,5;

дискретность отсчетов цифрового курвиметра (мм) - 0,5.

4.4.3. Относительная погрешность измерения отрезка прямой линии длиной не менее 50 см должна быть не более 0,5%.

4.4.4. Циферблаты курвиметра должны быть белыми. Допускаются незначительные оттенки светлых тонов. Штрихи и цифры метрической шкалы должны быть черного цвета, дюймовой шкалы - красного цвета. Цвет стрелок - черный или темно-синий.

4.4.5. Рабочая поверхность обводного колеса должна иметь накатку с притупленными краями, обеспечивающую прокатку его по бумаге без проскальзывания и следов прокатки.

4.4.6. Вращение обводного колеса должно быть плавным, без скачков и заеданий.

4.4.7. Конструкция курвиметра должна обеспечивать удобство работы с ним, быстроту и легкость прокатки обводного колеса по обмеряемому объекту.

4.4.8. Планиметры должны иметь следующие основные параметры и размеры: предел измерений выбирается из ряда: 300; 500; 1000 кв. см; диапазон изменения цены деления планиметра - 0,1 - 0,4 кв. см; цена деления шкалы обводного рычага - 0,05 мм; дискретность отсчета цифрового планиметра - 0,05 или 0,1 кв. см; погрешность измерения площадей определяется из ряда +/- 0,2; 0,5; 1,0%.

4.4.9. Индекс обводной лупы, служащий для обвода контура, должен быть четким. Лупа должна обеспечивать хорошую видимость обводного контура.

4.4.10. При установке каретки счетного механизма на нужное деление перемещение ее по обводному рычагу должно быть легким и плавным.

4.4.11. Счетный ролик не должен иметь продольного люфта, и его вращение должно быть легким и плавным.

4.4.12. В соединении полюсного рычага с опорным грузом и кареткой планиметра люфт не допускается.

4.4.13. Цифровые курвиметры и планиметры должны работать от встроенных элементов питания.

4.5. Требования к приборам для измерения координат

4.5.1. Приборы должны обеспечивать работу на площадях не менее 600 х 600 мм. По заказу потребителя приборы должны обеспечивать работу на площадях форматов до АО включительно.

4.5.2. Дискретность регистрации информации - 0,05 мм.

4.5.3. Допустимая предельная погрешность нанесения и считывания координат - +/- 0,1 мм для формата А2 и +/- 0,2 мм для больших форматов.

4.5.4. Увеличение оптической наблюдательной системы - не менее (2 +/- ОД) крат.

4.5.5. Конструкция прибора должна обеспечивать возможность подключения к нему регистратора (накопителя) информации.

4.6. Требования к картографическим устройствам ввода и вывода графической информации

4.6.1. Устройства ввода, осуществляющие преобразование графической информации в цифровой или электронный вид, должны обеспечивать:

1) чтение графических (фотографических) изображений оригинала и их свойств (цвет, насыщенность, контрастность и т.д.);

2) сохранение метрических характеристик оригинала в соответствии с требованиями технических условий на конкретный вид устройства ввода.

4.6.2. Устройства вывода, осуществляющие преобразование информации из цифрового или электронного вида в графический, должны обеспечивать:

1) отображение графических (фотографических свойств изображений (цвет, насыщенность, контрастность и т.д.);

4.6.3. Устройства ввода-вывода, последовательно осуществляющие преобразование графической информации в цифровой или электронный вид, а затем снова в графический, должны обеспечивать:

1) воспроизводимость графических (фотографических) свойств оригинала (цвет, насыщенность, контрастность и т.д.);

2) сохранение метрических характеристик оригинала в соответствии с требованиями технических условий на конкретный вид выводимого картографического произведения.

4.6.4. Размеры рабочего поля, на котором для выполнения операций ввода и вывода размещают графическое (фотографическое) изображение, устанавливаются техническими условиями устройства, но не менее, чем 600 мм х 900 мм.

4.6.5. Устройства ввода и вывода должны иметь программное обеспечение для получения относительных координат точек, идентифицированных соответствующим образом на исходном материале и на преобразованном.

4.6.6. Приборы должны работать от сети переменного тока или встроенных источников питания.

4.7. Маркировка и упаковка

4.7.1. Маркировку следует выполнять на приборе и упаковке. Маркировка должна быть нанесена способом, обеспечивающим ее сохраняемость в течение межремонтного срока.

4.7.2. Маркировка прибора должна содержать:

товарный знак предприятия-изготовителя;

условное обозначение прибора или его наименование;

год выпуска;

порядковый номер по системе предприятия-изготовителя.

4.7.3. Приборы должны быть обеспечены штатной индивидуальной упаковкой в виде ящика, футляра, чехла, конверта или коробки. На упаковке должны быть указаны: товарный знак завода-изготовителя; наименование прибора, инструмента или запасных частей.

5. Правила приемки

5.1. Для определения качества приборов устанавливаются следующие виды испытаний:

Приемо-сдаточные;

Периодические;

Типовые.

5.2. Приемо-сдаточным испытаниям подвергаются все приборы, изготовленные предприятием-изготовителем. Испытания проводит отдел технического контроля (ОТК) завода-изготовителя.

5.3. Приемо-сдаточные и периодические испытания проводятся в объеме и последовательности, указанными в ТУ на конкретные приборы.

5.4. Периодические испытания должны проводиться с периодичностью, выбираемой из ряда 0,5; 1; 3 года.

5.5. Периодические испытания проводятся на соответствие прибора всем требованиям, включая показатели безотказности и ремонтопригодности.

5.6. Периодическим испытаниям подвергаются три прибора из числа выдержавших приемо-сдаточные.

5.7. Результат приемо-сдаточных и периодических испытаний считается положительным, если прибор соответствует всем требованиям.

5.8. В случае несоответствия прибора хотя бы одному требованию, приборы возвращаются в цех-изготовитель для выяснения причин брака и устранения дефектов.

5.9. Забракованные приборы после устранения дефектов предъявляются ОТК повторно. Повторные испытания проводятся в полном объеме приемо-сдаточных испытаний.

5.10. Если при повторных испытаниях будет выявлено несоответствие прибора требованиям ТУ, приборы бракуются окончательно.

5.11. Типовые испытания проводятся предприятием-изготовителем во всех случаях, когда вносятся изменения в конструкцию, материалы и технологию изготовления, влияющие на технические характеристики.

5.12. На типовые испытания должно быть предъявлено не менее 10 приборов, изготовленных с изменениями.

5.13. При положительных результатах типовых испытаний приборы могут изготавливаться по измененному технологическому регламенту.

5.14. При отрицательных результатах типовых испытаний намеченные изменения в конструкцию, материалы или технологию не вносятся.

6. Методы испытаний

6.1. Испытания приборов и принятие решений по результатам испытаний осуществляется в соответствии с требованиями настоящего стандарта и технических условий на приборы конкретных видов. Методы и средства испытаний, указанные в настоящем стандарте, могут быть заменены другими при обеспечении требуемых условий и погрешностей измерений.

Все используемые средства измерений и испытаний должны быть поверены или аттестованы в установленном порядке.

6.2. Все испытания, если условия их проведения не оговорены при описании отдельных методов, следует производить при следующих условиях:

Температура окружающего воздуха - (20 +/- 5) °С;

Относительная влажность воздуха - (65 +/- 15)%.

6.3. Перечень средств измерений и оборудования, необходимых для проведения испытаний дан в Приложении.

6.4. Контроль картографических приборов на соответствие требованиям п. п. 4.1.3, 4.1.4, 4.1.7, 4.2.2 - 4.2.6, 4.4.1, 4.4.2, 4.4.4 - 4.4.7, 4.4.9 - 4.4.13, 4.5.5, 4.6.1 - 4.6.3, 4.6.5 осуществляется внешним осмотром путем сличения с конструкторской документацией и опробованием.

6.5. Качество защитно-декоративных покрытий по п. 4.1.2 проверяют в соответствии с требованиями ГОСТ 9.302, требования к контролю качества основного металла и покрытий - по ГОСТ 9.301.

6.5. Соответствие материалов, покупных комплектующих изделий стандартам и другой нормативно-технической документации по п. 4.1.5 устанавливают по документам на их поставку.

6.6. При испытании на вибропрочность по п. 4.1.6 приборы в упаковке жестко крепят к столу вибростенда и проводят испытания в заданном режиме.

6.7. Проверка требований по п. п. 4.2.1, 4.2.7, 4.2.8, 4.2.9, 4.2.11, 4.2.12 осуществляется пробным гравированием каждым резцом из прилагаемого комплекта на гравировальной основе типа "Озаскрайб", расположенной на просветном столе, при всех величинах хода резца (от 0,6 до 1,2 мм). Качество награвированных знаков контролировать при помощи лупы ЛИ-3-10х по ГОСТ 25706. В случае затруднения с определением формы условных знаков (прямоугольник, квадрат) визуально измерить величины углов и размеры сторон знаков на микроскопе БМИ-1Ц по ГОСТ 8074. Отклонения от номинальных значений не должны превышать указанные в соответствующих пунктах раздела 4.

6.8. Контроль требований по п. 4.2.10 проводится следующим образом:

Любым резцом награвировать окружность;

Измерить диаметр окружности в четырех направлениях при помощи микроскопа БМИ-1Ц по ГОСТ 8074;

Отклонение от круглости получим вычитанием минимального значения диаметра от максимального. Отклонение от номинального значения должно быть не более 0,02 мм.

6.9. Проверку относительной погрешности курвиметра по п. 4.4.3 определять по результатам измерений курвиметром отрезка прямой линии не менее 0,5 м, предварительно измеренного штриховой мерой длины типа IV по ГОСТ 12069-78. Измерение длины отрезка курвиметром должно производиться не менее 6 раз.

6.10. Контроль основных параметров по п. 4.4.8 проверить с помощью линейки по ГОСТ 427, лупы измерительной по ГОСТ 25706, микрометра по ГОСТ 6507.

Для определения погрешности измерения площадей привести планиметр в рабочее состояние в соответствие с ЭД. Сделать 6 обводов площади 100 кв. см, записывая отсчеты после каждого из них, и вычислить погрешность m по формуле:

______________ m = \/SUM ДЕЛЬТА / n где: ДЕЛЬТА = Р - Р 0 i, n - количество измерений, Р - значения измеряемой площади.

6.11. Размеры рабочей площади координатографа по п. п. 4.5.1, 4.6.4 проверить измерением значений координат крайних точек по каждой из осей.

6.12. Проверку дискретности регистрации информации по п. 4.5.2 производить при выводе информации (для картометров - в ЭВМ).

6.13. Погрешность считывания координат точек по п. 4.5.3 проверить методом сравнения результатов измерений координат точек контрольной сетки с аттестованными значениями координат этих точек. Контрольная сетка должна быть аттестована на оборудовании, имеющем погрешность измерения не более 0,01 мм.

6.14. Увеличение оптической наблюдательной системы по п. 4.5.4 следует проводить путем сравнения величины выбранного интервала S2 на второй шкале с увеличенным его изображением S1 на первой шкале. Соотношение этих величин определяет увеличение визирного устройства F = S1 / S2.

6.15. Контроль безопасности и ремонтопригодности - в соответствии с ТУ на конкретные типы приборов.

7. Транспортирование и хранение

7.1. Для транспортирования приборы должны быть упакованы в транспортную тару, обеспечивающую сохранность изделий и индивидуальной упаковки при транспортировании.

7.2. Маркировка транспортной тары по ГОСТ 14192 с обязательным нанесением манипуляционных знаков и предупредительных надписей о способах обращения с грузом.

7.3. Масса одного места транспортной тары при полной загрузке его приборами не должна превышать 50 кг.

7.4. Условия хранения приборов в транспортной таре или индивидуальной упаковке в части воздействия климатических факторов внешней среды должны соответствовать категории 4 по ГОСТ 15150.

7.5. При хранении на срок более 6 мес. приборы должны быть законсервированы по группе 11-3 ГОСТ 9.014.

8. Указания по эксплуатации

8.1. При эксплуатации приборы необходимо защищать от пыли, влаги, ударов и тряски.

8.2. Не допускается чистка приборов веществами, повреждающими покрытия.

8.3. При эксплуатации приборы необходимо не реже одного раза в полгода смазывать смазкой ОКБ-122-5 по ГОСТ 18179.

8.4. Необходимо проводить регламентные работы, предусмотренные инструкцией по эксплуатации на отдельные виды приборов.

8.5. Средства измерений картографического назначения в процессе эксплуатации должны проходить периодическую калибровку через межкалибровочный интервал, установленный метрологической службой.

9. Гарантии изготовителя

9.1. Предприятие-изготовитель гарантирует безотказную работу приборов при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных настоящим стандартом, техническими условиями и инструкциями по эксплуатации на отдельные виды приборов.

9.2. Гарантийные сроки эксплуатации устанавливаются в ТУ на отдельные виды приборов.

Приложение

┌────────────────────────────────────┬───────────────────────────┐ │ Наименование │ Тип или обозначение │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Линейка металлическая │Линейка-1000 │ │ │ГОСТ 427-75 │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Лупа измерительная │ЛИ-3-10х │ │ │ГОСТ 25706-83 │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Микрометр │ГОСТ 6507-90 │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Контрольная сетка │ │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Микроскоп инструментальный │ГОСТ 8074-82 │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Микроскоп с измерительной насадкой │ТУ 3-3.2048-88 │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Денситометр │ДП-1, ДП-2 │ │ │МИ 716-85, МИ 1225-86 │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Тест-объект │Нестандартизованный │ └────────────────────────────────────┴───────────────────────────┘

КонсультантПлюс: примечание Допускается применение других средств измерений, обеспечивающих требуемую точность.

Методы, средства и режимы. Основные отличия технических характеристик, государственных и отраслевых стандартов Применение ост

Государственный стандарт

Технические условия

Отраслевой стандарт

ПРИКАЗ от 10 июня 1985 г. N 770

О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА ОСТ 42-21-2-85 "СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ"

ЛИСТ УТВЕРЖДЕНИЯ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ ОСТ 42-21-2-85

УДК 614.48 Группа Р 08

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ

1. Общие положения

2. Предстерилизационная очистка

3. Стерилизация

4. Дезинфекция

Отраслевые стандарты (ОСТ)

Технические условия (ТУ)

ПЕРЕЧЕНЬ ИНСТРУКТИВНО-МЕТОДИЧЕСКИХ ДОКУМЕНТОВ ПО ВОПРОСАМ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ

Таблица 1. Предстерилизационная очистка

Таблица 2. Приготовление моющего средства

Таблица 3. Химическая очистка хирургических инструментов из нержавеющей стали

Таблица 4. Паровой метод стерилизации (водяной насыщенный пар под избыточным давлением)

Таблица 5. Воздушный метод стерилизации (сухой горячий воздух)

Таблица 6. Химический метод стерилизации (растворы химических препаратов)

Таблица 7. Химический метод стерилизации (газовый) стерилизация смесью ОБ и окисью этилена

Таблица 8. Химический метод стерилизации (газовый) стерилизация смесью паров воды и Формальдегида

Таблица 9. Дезинфекция изделий медицинского назначения*

Нормативно-техническая документация на химические реактивы и вспомогательные материалы

Перечень инструктивно-методических документов по вопросам стерилизации и дезинфекции

. Общие положения

СТАНДАРТ ОТРАСЛИ

ОТРАСЛЕВАЯ СИСТЕМА СТАНДАРТОВ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ТРУДА. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

ОСТ 68-12.0.01-02

СТАНДАРТ ОТРАСЛИ

ПРИБОРЫ КАРТОГРАФИЧЕСКИЕ. ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

ОСТ 68-16-02

ПРИКАЗ
от 10 июня 1985 г. N 770

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ ОСТ 42-21-2-85

ПЕРЕЧЕНЬ
ИНСТРУКТИВНО-МЕТОДИЧЕСКИХ ДОКУМЕНТОВ ПО ВОПРОСАМ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ