МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ

[О стандартизации в сфере обращения лекарственных средств]

Стандартизация - неотъемлемое условие функционирования сферы обращения лекарственных средств, один из основных механизмов обеспечения требуемого уровня качества и безопасности продукции и услуг в интересах потребителя, применяемых во всех отраслях народного хозяйства.

Динамичные изменения, происходящие на фармацевтическом рынке, и в организации медицинской помощи оказывают влияние на сферу лекарственного обращения страны. При этом:

- отмечается рост численности предприятий - производителей лекарственных препаратов;

- организация большого количества оптовых структур негосударственной организационно-правовой формы и увеличение аптечных учреждений;

- усиление процесса формирования аптечных сетей;

- значительные изменения в управлении сферой обеспечения лекарственными средствами.

Анализ принятых в ходе реформирования системы лекарственного обеспечения мер показал, что наряду с разрушением административно-командной системы управления фармацевтической деятельностью и разграничением полномочий в области лекарственного обеспечения между федеральным центром и субъектами Российской Федерации в значительной степени была потеряна управляемость системой и нарушены межрегиональные связи.

Поэтому разработка федеральных нормативов, требований, стандартов, классификаторов становится одной из важнейших функций Минздрава России.

Основными объектами стандартизации в сфере обращения лекарственных средств являются:

- Организация контроля производства и контроля качества выпускаемой продукции.

- Процесс организации обеспечения лекарственными средствами на федеральном и региональном уровнях.

- Изготовление лекарственных средств аптечными учреждениями.

- Деятельность аптечных учреждений.

- Процессы, происходящие в товаропроводящей сети.

- Информация о лекарственных средствах для потребителей.

- Лекарственное обеспечение в системе лечебно-профилактических учреждений.

- Рациональное использование лекарственных средств.

В настоящее время в составе Экспертного Совета по рассмотрению проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении работает профильная комиссия "Лекарственное обеспечение и диетическое питание".

На сегодняшний день введены в действие:

- ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)";

- ОСТ 42-511-99 "Правила организации качественных клинических исследований (GCP) ";

- ОСТ N 91500.05.0001-2000 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" ;

- ОСТ N 91500.05.0002-2001 "Государственный информационный стандарт лекарственных средств. Основные положения" ;

- ОСТ N 91500.05.0005-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения" (вводится с 01.09.2002).

Находятся на стадии утверждения в Минюсте России или подготовлены окончательные варианты проектов:

- ОСТ "Правила формирования перечней лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача";

- ОСТ "Государственный реестр лекарственных средств. Общие требования";

- ОСТ "Правила формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств";

- ОСТ "Инструкция на лекарственный препарат";

- ОСТ "Паспорт лекарственного средства. Общие требования";

- ОСТ "Фармакоэкономические исследования. Общие требования";

- ОСТ "Лекарственные средства. Порядок установления сроков годности".

Разработан проект ОСТа "Правила розничной торговли в аптечных организациях".

Следует отметить, что для планомерной работы по созданию системы нормативных документов в сфере лекарственного обеспечения и внедрению нормативов в практику необходимы:

- координация и гармонизация с работами по стандартизации в сфере обращения лекарственных средств и в здравоохранении в целом;

- финансирование разработки стандартов;

- участие специализированных научных учреждений и широкой фармацевтической и медицинской общественности;

- включение в программы дипломного и последипломного образования изучение принципов стандартизации и применения действующих стандартов.

В целях дальнейшей стандартизации сферы обращения лекарственных средств

Коллегия

1. Принять к сведению информацию Управления организации фармацевтической деятельности обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями по стандартизации в сфере обращения лекарственных средств.

2. Управлению организации фармацевтической деятельности обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями (Подгорбунских Н.И.) совместно с Департаментом государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники (Акимочкин В.Е.):

2.1. Обеспечить постоянный контроль за выполнением стандартов в сфере обращения лекарственных средств;

2.2. В срок до 01.12.2002 подготовить к утверждению ОСТ "Правила формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств";

2.3. В срок до 01.03.2003 подготовить к утверждению ОСТ "Правила розничной торговли в аптечных организациях";

2.4. В срок до 31.09.2002 разработать план проведения научно-практических конференций по применению стандартов в практике во всех федеральных округах в течение 2002-2003 годов;

2.5. Совместно с Фармацевтической инспекцией в срок до 30.03.2003 подготовить предложения по комплексному развитию стандартизации в сфере обращения лекарственных средств.

3. Управлению научно-исследовательских медицинских учреждений (Ткаченко С.Б.) при планировании научных исследований на 2003 год и последующие годы предусмотреть включение тематики по разработке отраслевых стандартов в сфере обращения лекарственных средств.

4. Департаменту образовательных медицинских учреждений и кадровой политики (Володин Н.Н.) в срок до 01.03.2003 включить в план обучения специалистов высшего и последипломного образования основные принципы и положения стандартизации в сфере обращения лекарственных средств.

5. Департаменту экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами (Путин М.Е.) обеспечить финансирование работ по стандартизации в сфере обращения лекарственных средств из внебюджетных источников на 2003 год и последующие годы.

6. Департаменту государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники согласовать с Минпромнауки России создание совместной рабочей группы по разработке стандартов по производству и качеству лекарственных средств.

7. Контроль за исполнением настоящего решения возложить на заместителя Министра А.В. Катлинского.

Председательствующий на коллегии
А.И.Вялков

Секретарь коллегии
И.B.Плешков

РЯЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
ИМЕНИ АКАДЕМИКА И.П. ПАВЛОВА

КАФЕДРА ФАРМАКОГНОЗИИ

«СТАНДАРТИЗАЦИЯ И СЕРТИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СЫРЬЯ»

ВЫПОЛНИЛ СТУДЕНТ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО

ФАКУЛЬТЕТА 4 КУРСА 6 ГРУППЫ

БЕНЖИЛЛАЛН ЛАХСЕН

РЯЗАНЬ 2002
ПЛАН

1. СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СЫРЬЯ И СРЕДСТВ

2. СЕРТИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СЫРЬЯ И СРЕДСТВ

3. УСЛОВИЯ ПРИЕМА СЫРЬЯ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕКУ

4. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ И ДРУГОЙ ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ИНФОРМАЦИИ

Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств

Необходимость создания стройной системы стандартизации в области лекарственного обеспечения была обозначена на состоявшейся недавно коллегии Минздрава России. Предлагаем вниманию читателей доклад “Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств” начальника Управления организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Наталии Ивановны ПОДГОРБУНСКИХ.

Сфера обращения ЛС включает их разработку, испытание, регистрацию, производство и реализацию. Создание ее нормативной базы позволяет реализовать задачи обеспечения населения РФ безопасными и эффективными препаратами, укрепить контрольно-разрешительную систему. Объединенная коллегия Минздрава России, Госстандарта России, Совета исполнительных директоров территориальных фондов ОМС своим решением от 03.12.97 “Об основных положениях стандартизации в здравоохранении” одобрила концепцию развития здравоохранения и медицинской науки в РФ, наметив в качестве одного из направлений совершенствования медицинской помощи проведение в России работ по стандартизации, лицензированию и сертификации отдельных элементов лекобеспечения.

Стандартизация в сфере лекарственного обращения имеет долгую историю, при этом основным ее объектом были сами ЛС. Так, ко второй половине XVII в. относится фармакопея Ивана Бенедиктова в трех частях с подробным описанием приготовления и применения лекарственных форм, описанием ряда медикаментов и частными статьями на 20 препаратов. В 1866 г. вышло в свет первое издание Российской фармакопеи на русском языке, являющееся основным стандартом качества ЛС.

Наряду со стандартизацией ЛС предпринимались и попытки стандартизации всей системы фармдеятельности. В конце XVI в. был организован высший административный центр, ведавший всеми медицинскими и фармацевтическими делами Московского государства, - Аптечный приказ.

Государственная централизованная система лекарственного обеспечения в СССР обеспечивала определенный уровень фармпомощи населению путем жесткого административного управления товаропроводящей сетью и аптечными учреждениями со стороны государства. Благодаря наличию вертикали управления системой лекарственного обеспечения и однородности предприятий оптовой и розничной торговли ЛС качество лекарственного обеспечения можно было регулировать путем приказов, инструкций и циркулярных писем. Вместе с тем характерное для планового регулирования отсутствие гибкости негативно сказывалось на качестве обеспечения населения ЛС.

Объектами стандартизации в сфере обращения лекарств являются лекарственные средства и деятельность, связанная с: организацией контроля производства и качества лекарственных средств; процессом организации обеспечения лекарственными средствами на федеральном и региональном уровнях; изготовлением лекарственных средств аптечными учреждениями; процессами, происходящими в товаропроводящей сети; информацией о лекарственных средствах для потребителей; лекарственным обеспечением в системе ЛПУ; рациональным использованием лекарственных средств, а также деятельностью аптечных учреждений.

Сфера лекарственного обеспечения была отрезана практически от всех современных зарубежных лекарственных препаратов. Потребность в лекарствах, не производимых отечественной фармпромышленностью, обеспечивалась за счет препаратов, выпускаемых в странах СЭВ и Индии.

В результате коренных преобразований в экономике и политике нашей страны система лекарственного обеспечения населения изменилась полностью. Современная ситуация, сложившаяся в сфере обращения ЛС, характеризуется следующими моментами. Наблюдается взаимодействие государства в лице Минздрава России и органов управления здравоохранением субъектов Федерации, государственных и муниципальных учреждений, частного отечественного и иностранного капитала и общества.

Поскольку охрана здоровья наших граждан - одна из важнейших функций государства, роль его в этой сфере имеет огромное значение. Благодаря увеличению количества зарегистрированных препаратов существенно расширился ассортимент ЛС: вместо имевшихся на рынке 700-800 наименований число предлагаемых к реализации препаратов превысило 14 тыс.

К началу 2002 г. в России было зарегистрировано около 800 промышленных предприятий, выпускающих ЛС. Многие из них появились в последние годы и еще не успели заявить о себе.

Вследствие высокой рентабельности оптовая торговля ЛС в России характеризуется большим количеством частных оптовых фармкомпаний. Если в 1998 г. общее количество предприятий оптовой торговли составляло 4 477, то на начало 2002 г. их численность превысила 7 тыс. В то же время отмечается укрупнение ведущих дистрибьютеров. Так, доля рынка, приходящаяся на 3 самые крупные оптовые компании - ЦВ “Протек”, “СИА Интернейшнл”, “Шрея Корпорэйшнл”, за последние 5 лет выросла вдвое и составила 33% от общего объема рынка. За эти годы с 18 до 52% увеличилась доля импорта, приходящаяся на 5 крупных оптовых фирм. Однако процесс укрупнения носит ограниченный географический характер, охватывая лишь небольшую часть регионов России (12 из 65, предоставивших информацию).

Однако в розничной торговле ЛС удельный вес предприятий негосударственной организационно-правовой формы собственности не столь велик. К примеру, в Кемеровской и Псковской областях на 1 аптеку с негосударственной формой собственности приходятся 3 государственных или муниципальных учреждения.

Особенностью современного этапа развития фармрынка следует считать появление аптечных сетей, формируемых, как правило, оптовыми предприятиями различных форм собственности или, значительно реже, российскими производителями. К настоящему времени аптечные сети заняли существенное место на рынке крупнейших городов России. На начало 2002 г. в них входило, в зависимости от региона, от 20 до 25% всех аптек (например, в Санкт-Петербурге - до 30%). Формирование аптечных сетей интенсивно идет как по пути приватизации старых аптек, так и создания новых.

В то же время в госпитальном секторе доминируют государственные и муниципальные ЛПУ. В 2001 г. объем госпитального сектора составил 493 млн долл. в ценах закупки, или 17% от общего объема фармрынка (в ценах конечного потребления).

Вместе с тем многообразие форм аптечных организаций, изменение форм собственности и отсутствие четких стандартов товаропроводящей сети привело к возможности появления на фармрынке такого явления, как фальсификация лекарственных препаратов.

Одной из первоочередных задач, стоящих перед Минздравом, является создание единой системы стандартов в сфере обращения ЛС. Лекарственное обеспечение населения должно быть надлежащего качества и идентичным на всей территории Российской Федерации. Поэтому разработка федеральных нормативов, требований, стандартов, классификаторов становится одной из важнейших функций Минздрава России.

В 1998 г. разработана, утверждена и в настоящее время реализуется программа по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении. Однако проблемы сферы обращения ЛС в ней представлены фрагментарно, т.к. касаются лишь 15 нормативных документов из 85 позиций. При ее разработке не учитывались многие аспекты лекарственного обращения, например, стандартизация деятельности аптек ЛПУ.

Поскольку лекарственное обеспечение является составной частью всей сферы обращения ЛС и неразрывно связано с госсистемой контроля качества, вопросы стандартизации должны решаться совместно с совершенствованием системы контроля качества ЛС. Уже введены в действие пять отраслевых стандартов; находятся на утверждении в Минюсте России (или подготовлены окончательные варианты проектов) семь. Разработан проект ОСТа “Правила розничной торговли в аптечных организациях”.

Основной задачей на текущий период Управление организации фармдеятельности, обеспечения лекарствами и медизделиями считает разработку основополагающих стандартов в сфере лекарственного обеспечения. К примеру, целью разработки и внедрения ОСТа 91500.05.0005-2002 “Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения”, введенного в действие с 01.09.2002 г., является поддержание качества ЛС и качества обслуживания в процессе оптовой торговли лекарственными средствами, установление минимально необходимых требований к предприятиям оптовой торговли, действующих на всей территории Федерации. При разработке ОСТа были учтены опыт стран Европейского союза, а также особенности национальной оптовой торговли.

В данном ОСТе, впервые в отечественной практике, была сделана попытка охватить все стороны деятельности предприятия оптовой торговли ЛС, включая медицинские иммунобиологические препараты. Введены понятия системы качества предприятия, внутренних проверок на предприятии, уполномоченного по качеству, а также описаны процедуры возврата медикаментов и отзыва не подлежащих реализации ЛС с рынка.

Учитывая, что до 25% недоброкачественных ЛС, выявляемых контрольными органами, могли испортиться вследствие неправильного хранения и транспортировки, выполнение предприятиями оптовой торговли данного ОСТа должно гарантировать поступление в розничную сеть ЛС только надлежащего качества.

Наряду с подготовкой стандартов и координацией работ по стандартизации управление считает важным процесс внедрения стандартов в практику. В связи с этим, принимая во внимание большой интерес фармобщественности к проблемам применения стандартов на практике, управление приняло участие в 27 научно-практических конференциях различного уровня, где были рассмотрены вопросы стандартизации в сфере лекарственного обеспечения.

Таким образом, для планомерной работы по созданию системы нормативных документов в сфере лекарственного обеспечения и внедрения нормативов в практику необходимо осуществлять координацию и гармонизацию работ по стандартизации как в сфере обращения ЛС, так и в здравоохранении в целом. В этой работе должны принимать активное участие специализированные научные учреждения и широкая фармацевтическая и медицинская общественность

СЕРТИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СЫРЬЯ И СРЕДСТВ

Сертификация лекарственных сырья и средств производится в соответствии с правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ РФ:

Правила проведения сертификации

в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р

Настоящие Правила определяют основные принципы и требования, связанные с порядком сертификации зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных средств отечественного и зарубежного производства с целью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средствами (Коды ОКП : 93.1000, 93 2000, 93.3000, 93.4000, 93.5000, 93.6000, 93.7000).

I. Порядок сертификации отечественных и зарубежных лекарственных

средств

II. Требования к органам по сертификации

III. Требования к контрольным лабораториям

IV. Ведение Государственного реестра участников сертификации

лекарственных средств

I. Порядок сертификации отечественных и зарубежных лекарственных средств.

О порядке проведения государственного контроля качества лекарственных средств, используемых на территории РФ, см. Инструкцию , утвержденную приказом Минздравмедпрома РФ от 25 марта 1994 г. N 53

1. На территории Российской Федерации вводится сертификат соответствия лекарственного средства единого образца, который оформляется органами по сертификации лекарственных средств на заявителя лекарственного средства и выдается органами по сертификации сроком на 1 год.

2. Лекарственные средства подлежат реализации на территории Российской Федерации при наличии сертификата соответствия.

3. Органы по сертификации лекарственных средств признают протоколы анализов, выданные любой испытательной (контрольной) лабораторией* , аккредитованной Государственным комитетом по стандартизации и метрологии (Госстандарт России), в том случае, если анализ выполнен по всем показателям, предусмотренным нормативными документами

4. При розничной торговле лекарственными средствами информация о подтверждении соответствия реализуемых лекарственных средств представляется в виде ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

Сертификат соответствия;

Копия сертификата соответствия, заверенная держателем подлинника сертификата соответствия, нотариусом или органом по сертификации, выдавшим сертификат;

Товарно-сопроводительные документы, оформленные предприятием-производителем лекарственных средств или поставщиком (продавцом), и содержащие по каждому наименованию лекарственного средства сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью предприятия-производителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

5. Орган управления Системы сертификации лекарственных средств определяет в установленном порядке схемы сертификации лекарственных средств, выпускаемых отечественными предприятиями-производителями или поставляемых зарубежными фирмами, длительное время работающими на российском фармацевтическом рынке и не имеющими претензий к качеству выпускаемой продукции.

6. Во всех случаях, когда контрольные лаборатории не могут оценить качество лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего документа, образцы этих лекарственных средств с сопроводительными документами направляются в Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России.

7. Образцы лекарственных средств направляются на сертификацию в количестве, необходимом для проведения 3-х анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами, включая испытание на микробиологическую чистоту, с сопроводительным письмом, актом отбора средней пробы, оригиналом или заверенной копией протокола (сертификата) анализа, проведенного изготовителем.

8. Контроль лекарственных средств отечественного и зарубежного производства при сертификации должен проводиться только по нормативным документам, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации (Госфармакопея, фармакопейные статьи, нормативные документы (НД) на лекарственные средства зарубежного производства).

9. При одновременном поступлении на сертификацию более 5 серий лекарственного средства одного наименования (кроме лекарственных средств, сертифицируемых по п.5 ) контроль качества по всем показателям может проводиться выборочно (для каждой третьей, пятой и т.д. серии) в зависимости от размера партии лекарственного средства. При наличии положительных результатов оценка качества остальных серий может проводиться выборочно (для каждой третьей, пятой и т.д. серии) в зависимости от размера партии лекарственных средств. При наличии положительных результатов оценка качества остальных серий может быть проведена по показателям "Описание", "Подлинность", "Упаковка" и "Маркировка". Лекарственные средства для инъекций и глазные капли дополнительно подвергаются обязательному посерийному контролю по показателям: "рН" и "Механические включения". Сертификат соответствия при этом выдается на всю поступившую партию лекарственных средств.

Лекарственные средства, вызывающие сомнение в их качестве, оцениваются по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.

10. Обязательному контролю по всем показателям подлежат:

Лекарственные вещества, используемые для изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях;

Наркотические лекарственные средства и психотропные вещества (субстанции и лекарственные формы);

Лекарственные средства для наркоза (в том числе и ингаляционного), за исключением кислорода и закиси азота;

Лекарственные формы для детей;

Препараты инсулина;

Рентгеноконтрастные средства.

11. При одновременном поступлении на сертификацию более 5 серий лекарственного растительного сырья одного наименования, независимо от формы его выпуска, контроль качества по всем показателям может проводиться выборочно (для каждой третьей, пятой и т.д. серии) в зависимости от размера партии. При наличии положительных результатов оценка качества остальных серий может быть проведена на соответствие требованиям Государственной фармакопеи XI издания и соответствующего нормативного документа по показателям: "Определение подлинности", "Определение измельченности", "Определение содержания примесей", "Определение степени зараженности амбарными вредителями", "Радиоактивность".

12. Лекарственные средства, имеющие сертификаты соответствия, выданные органом по сертификации с соблюдением требований п.3, при поступлении по месту назначения подвергаются контролю только по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка". В случае возникновения сомнения в качестве лекарственных средств, подлинности сопроводительных документов, сертификатов соответствия образцы лекарственных средств направлять в контрольные лаборатории для дополнительной проверки по показателю "Подлинность", при необходимости может быть проведен повторный контроль по остальным показателям.

13. Информация о случаях выявления несоответствия лекарственного средства требованиям нормативного документа при сертификации или при обнаружении скрытого брака в процессе хранения до истечения срока годности направляется производителю (поставщику), в Орган управления Системы сертификации, с одновременным представлением протокола анализа, и в органы управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации.

14. Образцы лекарственных средств, оставшиеся от проведения анализа, хранятся не менее 6 месяцев, после чего лекарственные средства, удовлетворяющие требованиям нормативного документа, безвозмездно передаются с согласия заявителя в учреждения здравоохранения или возвращаются заявителю с оформлением акта передачи, не удовлетворяющие - уничтожаются с оформлением акта уничтожения.

15. Государственный контроль и надзор за соблюдением правил сертификации лекарственных средств и за сертифицированной продукцией осуществляется в установленном порядке.

16. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией осуществляет орган по сертификации лекарственных средств субъекта Российской Федерации с целью подтверждения соответствия лекарственного средства установленным требованиям, подтвержденным при сертификации.

Периодичность инспекционного контроля за сертифицированными лекарственными средствами не реже одного раза в 6 месяцев. По результатам инспекционного контроля, орган по сертификации субъекта Российской Федерации может приостановить или отменить действие сертификата соответствия в соответствии с п.3.7.6 . Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации, утвержденного постановлением Госстандарта России от 21 сентября 1994 года N 15, зарегистрированным Минюстом России 5 апреля 1995 года под N 826, с изменением N 1 , утвержденным постановлением Госстандарта России от 25 июля 1996 года N 15, зарегистрированным Минюстом России 1 августа 1996 года под N 1139.

17. Руководители органов по сертификации и контрольных лабораторий направляют в Минздрав России в установленные сроки информацию о результатах сертификации и сведения о выполнении направленных в их адрес заданий по выборочному контролю.

18. Обеспечение органов по сертификации и контрольных лабораторий нормативными документами возлагается на Минздрав России.

19. Лекарственные средства должны реализовываться в сроки, указанные в нормативной документации, утверждаемой Минздравом России.

Продление сроков годности для лекарственных средств не допускается.

20. Оплата работ по сертификации лекарственных средств осуществляется в соответствии с Правилами по сертификации "Оплата работ по сертификации продукции и услуг", утвержденными постановлением Госстандарта России от 23 августа 1999 года N 44, зарегистрированными Минюстом России 29 декабря 1999 года под N 2031.

II. Требования к органам по сертификации.

21. Органы по сертификации лекарственных средств создаются на базе организаций, имеющих статус юридического лица, находящихся в ведении органов исполнительной власти в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации, обладающих необходимой компетентностью, отвечающих требованиям, установленным настоящим документом и не являющихся производителями, продавцами и потребителями (покупателями) сертифицируемых лекарственных средств.

22. Орган по сертификации лекарственных средств должен располагать необходимыми средствами и документированными процедурами, позволяющими проводить сертификацию, включая:

Квалифицированный персонал, имеющий соответствующее образование, знающий нормы, правила и нормативные документы, касающиеся сертификации лекарственных средств, и имеющий опыт работы в области контроля качества лекарственных средств;

Актуализированный фонд нормативных документов на лекарственные средства и методы испытаний;

Организационно-методические документы, устанавливающие правила и порядок сертификации лекарственных средств, в том числе правила рассмотрения апелляций и отмены (приостановления) действия сертификатов соответствия;

Реестр сертифицированных лекарственных средств.

23. Аккредитованные органы по сертификации лекарственных средств осуществляют свою деятельность на основании лицензий, выданных Госстандартом России в установленном порядке.

24. Орган по сертификации лекарственных средств должен обеспечивать конфиденциальность информации, являющейся коммерческой тайной.

25. К основным функциям органа по сертификации лекарственных средств относятся:

Разработка методических документов по организации работы;

Формирование и обновление фонда нормативных документов, используемых при сертификации лекарственных средств;

Прием и рассмотрение заявок на сертификацию лекарственных средств, а также апелляций, подготовка решений по ним;

Оформление и выдача сертификатов соответствия, ведение Реестра сертифицированных лекарственных средств;

Отмена или приостановление действия выданных сертификатов соответствия;

Организация повышения квалификации и аттестации персонала;

Взаимодействие с контрольными лабораториями и органами по сертификации лекарственных средств.

26. Орган по сертификации лекарственных средств осуществляет свою деятельность в соответствии с "Положением об органе по сертификации лекарственных средств", утверждаемым Минздравом России.

27. Орган по сертификации лекарственных средств должен поддерживать в рабочем состоянии систему регистрации и протоколирования. Регистрационные записи должны отражать процедуру сертификации лекарственных средств.

Орган по сертификации лекарственных средств ведет учет выдаваемых им сертификатов в установленном порядке и направляет информацию о них в Центральный орган по сертификации лекарственных средств.

28. Ведение реестра сертифицированных лекарственных средств осуществляют органы по сертификации, которые направляют соответствующую информацию в Центральный орган для ведения сводного реестра сертифицированных лекарственных средств в Российской Федерации.

29. Реорганизация и ликвидация органов по сертификации лекарственных средств осуществляется в установленном порядке.

III. Требования к контрольным лабораториям.

30. Для осуществления контроля качества лекарственных средств могут быть аккредитованы в установленном порядке региональные контрольно-аналитические лаборатории, отделы (центры) контроля качества лекарственных средств и другие аналогичные подразделения органов исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации, а также аналитические лаборатории НИИ и высших учебных заведений фармацевтического профиля (далее контрольные лаборатории).

31. Контрольная лаборатория осуществляет свою деятельность в соответствии с "Положением о контрольной лаборатории", утверждаемым Минздравом России.

32. Деятельность контрольных лабораторий в области сертификации лекарственных средств осуществляется на основании лицензий, выданных Госстандартом России в установленном порядке.

33. Контрольная лаборатория осуществляет контроль качества лекарственных средств отечественного и зарубежного производства в строгом соответствии с требованиями нормативных документов, утверждаемых Минздравом России.

34. Образцы лекарственных средств направляются в контрольную лабораторию с копией лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, протоколом анализа отдела технического контроля предприятия-производителя лекарственных средств (для отечественных лекарственных средств), оригиналом или заверенной копией сертификата фирмы (для зарубежных лекарственных средств) и актом отбора средней пробы лекарственных средств.

35. Результаты испытаний оформляются в виде протокола анализа, который должен отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и должен быть подписан руководителем контрольной лаборатории.

36. В случае выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям нормативных документов контрольная лаборатория немедленно сообщает об этом органам управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации и направляет заключение с протоколом анализа в Орган управления системой сертификации лекарственных средств.

37. Контрольные лаборатории имеют право:

Планировать свою деятельность по оценке качества лекарственных средств;

Заключать с другими контрольными лабораториями договоры на проведение испытаний лекарственных средств (в заявленной области аккредитации).

38. Руководитель контрольной лаборатории несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

IV. Ведение Государственного реестра участников сертификации лекарственных средств.

39. Регистрация участников сертификации лекарственных средств осуществляется с целью их учета, придания юридической силы аттестатам аккредитации, а также организации системного информационного обслуживания работ по проведению государственной политики и управлению сертификацией лекарственных средств.

40. Ведение Государственного реестра участников сертификации лекарственных средств (далее - Реестр) осуществляет Госстандарт России.

41. Аттестаты аккредитации имеют юридическую силу при наличии регистрационного номера Реестра.

42. Реестр является контрольно-учетным элементом системы и источником официальной информации о результатах работы по сертификации лекарственных средств.

43. На основании сведений, содержащихся в Реестре, осуществляется информационное обслуживание юридических и физических лиц.

44. Информация о сертификации лекарственных средств на основании данных Реестра публикуется в периодических изданиях Минздрава России и специальных информационных сборниках.

Условия приема сырья в аптеку

1) В аптеке сырье принимает заместитель заведующего аптекой (он же заведующий отделом запасов). Он осматривает сырье, определяя, нет ли условий, бракующих сырье без анализа, проверяет подлинность и взвешивает сырье в присутствии сдающего. Затем выписывается расписка в двух экземплярах и оговаривается цена. Кроме этого заместитель заведующего аптекой оформляет первую половину журнала регистрации приема сырья в аптеку. Далее сырье передается провизору-аналитику аптеки.

2) Провизор-аналитик определяет подлинность и берет среднюю пробу методом квартования, по всем правилам оформляет ее в двухслойный пакет с двумя этикетками (внутрь и снаружи), пишет направление на анализ и оформляет первую половину журнала регистрации результатов контроля качества лекарственного растительного сырья.

3) В контрольно-аналитической лаборатории (или в областном центре контроля качества лекарственного сырья) провизор-аналитик проверяет подлинность и берет три аналитические пробы, анализирует их и данные по анализу заносит в аналитический паспорт и одновременно на обратной стороне аналитического паспорта оформляется протокол соответствия. Эти документы оформляются в двух экземплярах: один остается в контрольно-аналитической лаборатории, а второй отдается заказчику. После этого эти документы отсылаются в аптеку.

4) В аптеке результаты анализа первым получает провизор-аналитик, он переносит результаты анализа в свой журнал регистрации результатов контроля качества лекарственного растительного сырья. Далее аналитик сообщает о результатах анализа заместителю заведующего аптекой.

5) Заместитель заведующего аптекой, получив результаты анализа, оформляет до конца записи в журнале регистрации приема сырья в аптеку по данному сырью и вызывает заготовщика. Далее заместитель заведующего аптекой выписывает заготовщику приемную квитанцию в трех экземплярах. В кассе аптеки заготовщику в соответствии с приемной квитанцией выплачивают деньги и первый экземпляр остается в кассе. Второй экземпляр отдается заместителю заведующего аптекой, третий экземпляр отдается заготовщику.

6) После этого в аптеке создается комиссия из трех-четырех человек, которая переводит лекарственное растительное сырье в группу "товар" с оформлением акта на перевод лекарственного растительного сырья в товар.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"
2. «Государственный Реестр Лекарственных Средств» 2002г.
3. «Архив нормативной документации» 2002г.

Информация из всемирной компьютерной сети интернет:

1. http://fortis-mark.narod.ru

2. http://pharm.hamovniki.net

3. www.drugreg.ru

Проблема качества лекарственной продукции существует во многих странах мира. Для её решения в настоящее время пользуются правилами правильного производства (GМР).

Стандартизация - это процесс установления и применения стандартов. Стандарт – это эталон или образец, принимаемый за исходный, для сопоставления с ним других аналогичных объектов.

Объективная оценка качества лекарственных средств зависит не только от достоинства методик, но и от того, чтобы применение их в различных лабораториях позволяло получать идентичные результаты. А это обеспечивается стандартизацией способов оценки качества, приготовления растворов, реактивов и индикаторов, стандартизацией приборов и т.д. Стандарт как НД устанавливает комплекс норм или требований к объекту стандартизации.

Применение стандартов способствует улучшению качества продукции.

Основной задачей стандартизации является определение единой системы показателей качества продукции, методов и средств ее испытания и контроля. Эта задача решается путем создания системы НД. Не менее важен также контроль за правильностью применения НД.

В РФ установлены следующие категории НД : ГОСТ (государственный отраслевой стандарт), ОСТ (отраслевой стандарт), РСТ (республиканский стандарт) и ТУ (технические условия).

Стандарт качества лекарственного средства – это НД, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества лекарственных средств, утверждаемых МЗ РФ. Стандартами на лекарственные средства являются: ГФ (государственная фармакопея), ФС (фармакопейная статья), ФСП (фармакопейная статья предприятия), ОФС (общая фармакопейная статья) и ТУ, а также производственные регламенты, нормирующие технологию лекарственных средств.

Стандарты качества лекарственных средств подразделяются на 2 категории:

1. Государственные стандарты качества лекарственных средств;

2. ФСП на лекарственные средства конкретного предприятия.

Государственные стандарты качества разрабатываются и пересматриваются через 5 лет Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств МЗ РФ.

К ним относятся :

1. ОФС – это статьи включающие в себя перечень нормируемых показателей и методов контроля качества конкретной лекарственной формы, описание всех методов анализа лекарственных средств, требования к реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

2. ФС – это статья, которая содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества лекарственного вещества или его лекарственной формы.

ОФС и ФС составляют ГФ – это основной документ, нормирующий качество выпускаемых в нашей стране лекарств и представляет собой сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений. ГФ Х издания содержит и ОФС, и ФС на лекарственные средства. ГФ ХI состоит только из ОФС, а на каждое лекарственное вещество или лекарственную форму, разрешенную к применению М ЗРФ утверждается ФС, которая имеет одинаковую юридическую силу с ГФ.

ФСП – это стандарт качества лекарственного средства под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства, произведенного на конкретном предприятии, с учётом конкретной технологии данного предприятия и прошедшей экспертизу и регистрацию в установленном порядке.

Срок действия ФСП не более 5 лет.

Глава 8. Анализ ассортимента медицинских и фармацевтических товаров

Глава 9. Показатели качества медицинских и фармацевтических товаров

Глава 10. Общие вопросы стандартизации и ее роль в товароведческом анализе

Глава 11. Нормативная документация на медицинские и фармацевтические товары. Общие вопросы

Глава 12. Медицинская техника. Стандартизация, структура стандартов и порядок утверждения, регистрация, лицензирование, сертификация

Глава 13. Лекарственные средства. Стандартизация, структура стандартов и порядок утверждения, регистрация, лицензирование и сертификация

Глава 14. Введение в основы товароведческого анализа

Глава 15. Характеристики качества товаров, используемые при проведении товароведческого анализа

Раздел II

Глава 16. Введение в материаловедение

Глава 17. Металлические материалы

Глава 18. Технология изготовления изделий из металлов и сплавов и ее влияние на потребительные свойства товаров

Глава 19. Неметаллические материалы

7Стадий иСтадия

Глава 20. Полимерные материалы

Глава 2. Исторические аспекты развития медицинского и фармацевтического товароведения 35

Глава 26. Тара, упаковка, маркировка 605

Глава 27. Безопасность фармацевтических товаров 650

Глава 28. Основы маркетинговых исследований в здравоохранении 663

Глава 21. Резины и латексы

Глава 22. Потребительные свойства и применение полимерных материалов в медицине

Глава 23. Новые направления в улучшении потребительных свойств изделий медицинского назначения

Глава 24. Лекарственные средства, лекарственные формы, лекарственные препараты как товары

Глава 25. Изменение потребительных свойств и качества медицинских и фармацевтических товаров на этапах обращения и эксплуатации

Глава 26. Тара, упаковка, маркировка

Глава 27. Безопасность фармацевтических товаров

Раздел III

Глава 28. Основы маркетинговых исследований в здравоохранении

Глава 29. Методы, используемые при проведении маркетинговых исследований

Глава 30. Общие подходы к составлению плана маркетинговых исследований медицинских и фармацевтических товаров

3.2. Разработка технологии производства сырья и лекарственной формы

Глава 31. Особенности маркетинговых исследований медицинских и фармацевтических товаров

9785970401453 9 765970 401453Товароведение

Глава 13. Лекарственные средства. Стандартизация, структура стандартов и порядок утверждения, регистрация, лицензирование и сертификация

В ОСТ 91500.05.001-2000. Стандарты качества лекарственных средств. Общие положения определен единый порядок разработки, изложения, оформления, экспертизы, согласования, утверждения и обозначения стандартов качества лекарственных средств.

Схема реализации требований ОСТа по обеспечению государ­ственного контроля качества лекарственных средств представлена на рис. 13.1.

В этом ОСТе определяется также, что государственные стандар­ты качества на лекарственные средства носят общее название «Фар­макопейная статья» и бывают следующих категорий:

Общая фармакопейная статья (ОФС) - включает в себя пере­чень нормируемых показателей или методов испытания для кон­кретной лекарственной формы, описание физических, физико- химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, тре­бования к используемым реактивам, титрованным растворам, ин­дикаторам.

Фармакопейная статья (ФС) разрабатывается на лекарственное средство под международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных лекарственных средств) и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарственной формы), соответствующих положениям ведущих зарубежных фармакопей.

Разработка фармакопейной статьи на оригинальное (патентован­ное) лекарственное средство в течение срока действия патентной защиты и включение ее в Государственную фармакопею возможна лишь по согласованию с разработчиком лекарственного средства либо осуществляется после окончания срока действия патента.

Рис. 13.1. Схема реализации требований ОСТа по обеспечению государ­ственного контроля качества лекарственных средств (по Багировой В.Л.)

Фармакопейная статья на лекарственное средство конкретного предприятия (ФСП) включает в себя перечень нормируемых показа­телей и методы контроля качества лекарственных средств, произ­водимых конкретным предприятием с учетом требований Государ­ственной фармакопеи. Причем нормируемые показатели не должны быть ниже требований, установленных Государственной фармакопе­ей. Срок действия ФСП устанавливается с учетом уровня техноло­гического процесса конкретного производства лекарственного сред­ства, но не более 5 лет.

Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи на от­дельные лекарственные средства составляют Государственную фар­макопею (ГФ), которая должна издаваться соответствующим феде­ральным органом и переиздаваться каждые пять лет.

В настоящее время в России национальным стандартом являет­ся Государственная фармакопея СССР XI издания. Готовится к выпуску ГФ XII издания.

Одним из основных международных стандартов на лекарствен­ные средства является введенная в действие в 1996 г. Европейская фармакопея, которая разработана с целью обеспечения обществен­ного здоровья населения путем создания общественных стандар­тов, регламентирующих качество лекарственных препаратов.

Члены ВОЗ могут пользоваться Международной фармакопей, ко­торая регламентирует приемлемые стандарты действенности, чис­тоты и качества фармацевтических товаров, поступающих на меж­дународный рынок. Отличительной особенностью этого стандарта от национальных фармакопей является использование для контро­ля качества лекарственных препаратов методов, разработанных на основе классических методик. Это делает их доступными и для раз­вивающихся стран, т.к. методы просты в исполнении и не требуют больших материальных затрат.

13.1. Структура и содержание стандартов на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье

Как было сказано ранее, стандартами качества на субстанции, лекарственные средства и лекарственное растительное сырье явля­ются фармакопейные статьи. Исключение составляет лекарствен­ное растительное сырье (ангро) на которое исторически принято формулировать стандарты качества в виде ГОСТ.

13.1.1 Общие требования к структуре и содержанию фармакопейных статей

Общие требования к структуре и содержанию фармакопейных статей на субстанции, лекарственные средства и лекарственное ра­стительное сырье расфасованное следующие:

1. В заглавии стандарта дается название товара на русском язы­ке.

В названии товара первым словом должно быть наименова­ние действующего вещества (в именительном падеже) или торговое название (в именительном падеже), а последующими - название лекарственной формы, дозировка (концентрация), объем. Напри­мер: Анальгин таблетки 0,5 г или Анальгин раствор для инъекций 25%.

Перечень основных разделов ФС и ФСП и последователь­ность их изложения определяется конкретной лекарственной фор­мой.

Все показатели качества товара, содержащиеся в ФСП, долж­ны быть представлены в сводной таблице (спецификации). Специ­фикация является обязательной составляющей частью ФСП.

Нумерация разделов ОФС, ФС и ФСП не обозначается.

Изложение текста должно быть кратким, без повторов и дол­жно исключать возможность различного толкования.

Сокращение слов в тексте и надписях под рисунками, схема­ми и другими иллюстрациями не допускается, за исключением со­кращений, применяемых в законодательстве Российской Федера­ции.

В текстовой части стандартов требования к качеству товара излагают в повелительной форме.

При изложении обязательных требований, норм и методов в тек­сте применяются слова должен, следует, необходимо и производные от них.

Заголовки разделов помещаются с красной строки и выделя­ются полужирным шрифтом или подчеркиванием.

Если требования, нормы, методы и т.п., распространяемые на лекарственное средство, установлены в Государственной фар­макопее, ином государственном или отраслевом стандартах, то вме­сто повторения их текста следует давать ссылку на источник.

Изложение текста об используемой субстанции при произ­водстве лекарственного средства необходимо сопровождать ссыл­кой на нормативный документ, по которому она выпускается.

При описании состава лекарственного препарата указывают­ся количественное содержание активных действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ в виде перечня со ссылкой на соответствующую нормативную документацию, содер­жащую требования к их качеству.

В разделе «Описание » устанавливают органолептические по­казатели внешнего вида готового лекарственного средства (цвет, запах). Не следует применять определение: лазурный, яичный и т.п. Основной цвет ставится в конце определения.

В разделе «Распадаемость» указывается время полного рас­пада таблетки или капсулы в жидкой среде (в приведенных в Госу­дарственной Фармакопее условиях).

Раздел «Подлинность » содержит методы определения подлин­ности действующего вещества и товара в целом. Для препаратов сложного состава после описания необходимого определения в скоб­ках указывается идентифицируемый ингредиент.

В разделах «Прозрачность» и «Цветность » устанавливают про­зрачность (мутность) и окраску товара в сравнении с растворите­лем или соответствующим эталоном.

Раздел «Кислотность», «Щелочность » или «рН» регламенти­рует эти показатели.

В разделах «Сухой остаток», «Содержание спирта», «Темпе­ратура кипения», «Плотность», «Показатель преломлении», «Угол вра­щения», «Вязкость» указываются верхние и нижние пределы этих нормативных показателей в соответствующих единицах измерения.

Раздел «Растворение» устанавливает количество действующего вещества, которое в заданных условиях за определенное время дол­жно перейти в раствор.

В разделе «Количественное определение » дается описание ме­тода количественного определения основного вещества, содержа­щегося в лекарственном препарате. В данном разделе указывается также процентное содержание основного вещества или активность в единицах действия (ЕД/мг) или микрограммах на миллиграмм (мкг/мг) в пересчете на активное вещество в лекарственном препа­рате или его лекарственных формах.

Ддя таблеток указываются пределы содержания основного веще­ства в граммах в одной таблетке, считая на среднюю массу таблетки, в суппозитории - в граммах на одну свечу, в драже - в граммах на одно драже, в растворах для инъекций - в граммах в 1 мл.

Однако структура и содержание ФС и ФСП на каждый вид фар­мацевтического товара имеет свои особенности. Поскольку в своей деятельности провизор, главная и старшая медицинские сестры дол­жны уметь пользоваться этими стандартами при приемке товара, а студенты факультета Высшего сестринского образования ни в одном курсе не изучают и не работают с этими нормативными документа­ми, то остановимся на их структуре и содержании более подробно.

13.12. Структура и содержание государственных стандартов качества на субстанции

Фармакопейная статья на субстанцию имеет следующую струк­туру и содержание:

Наименование субстанции.

1. Название субстанции на русском языке

   Международное непатентованное название (МНН) на рус­ском языке

   Химическое название в соответствии с требованиями Меж­дународного союза по теоретической и прикладной химии - ИЮПАК).

Вводная часть.

1. Структурная и эмпирическая формулы.

   Относительная молекулярная масса.

Основная часть.

1. Описание (показатели внешнего вида субстанции: физичес­кое состояние, цвет, запах, гигроскопичность, свето- и газочув­ствительность).

   Подлинность (характеристики УФ- и ИК-спектров погло­щения, специфические качественные реакции и др.).

   Растворимость (показатели растворимости в воде, 95%-ном спирте, хлороформе, эфире, др. растворителях, соотношение массы растворенного вещества и объема растворителя).

   Температуры плавления, затвердевания, кипения, разложе­ния.

   Плотность.

   Удельное вращение.

   Удельный показатель поглощения.

   Показатель преломления.

   Прозрачность и цветность раствора (указываются для ра­створов определенной концентрации; для окрашенных раство­ров указывается номер эталона цветности и буквы шкалы, ха­рактеристики спектров поглощения растворов).

   Кислотность и щелочность (рН определяют потенциомет- рическим методом с использованием 0,01-ОДн кислот или ще­лочей с помощью соответствующих индикаторов).

   Механические включения.

   Посторонние примеси, показатели чистоты, остаточные органические растворители, сульфатная зола, тяжелые металлы, мышьяк (методики обнаружения, допустимые нормы примесей, попадающих в субстанцию в процессе ее производства или об­разующихся при хранении).

   Потеря массы при высушивании, вода (методика проведе­ния исследования по К. Фишеру, нормы потери в массе при высушивании или содержания влаги).

   Токсичность, пирогенность, содержание веществ гистами- ноподобного действия (тест-дозы, способы введения и срок на­блюдения для испытуемых субстанций).

   Микробиологическая чистота, стерильность (метод опре­деления микроорганизмов, их допустимые пределы).

   Количественное определение основного действующего ве­щества (его % содержание или активность в ЕД/мг).

   Упаковка (вид первичной упаковки, количество единиц про­дукции в первичной упаковке, вторичная упаковка, количество в ней первичных упаковок, способы герметизации; приводятся ссылки на нормативные документы, определяющие виды и ка­чество групповой и транспортной упаковки, и пр.).

   Маркировка (в соответствии с требованиями к графичес­кому оформлению лекарственных средств).

   Хранение (условия хранения продукции, при необходимо­сти указываются требования по защите продукции от влияния климатических факторов).

   Срок годности (период, в течение которого субстанция мо­жет быть использована).

   Фармакологическое, биологическое действие (фармаколо­гическая группа, к которой отнесена субстанция).

   Меры предосторожности.

При этом пункты 1.1 - 1.3, 2.1, 2.3, 3.1-3.3, 3.13, 3.15-3.22 яв­ляются обязательными. Включение остальных пунктов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции), технологии его получения и лекарственных форм, которые будут изготавливаться из данной субстанции.

13.1.3. Структура и содержание государственных стандартов качества на лекарственные препараты

Фармакопейная статья на лекарственные препараты имеет сле­дующую структуру и содержание:

Название лекарственного препарата на русском языке.

Вводная часть.

1. Химическое название действующего вещества (для фасован­ного лекарственного растительного сырья - русское и латин­ское названия растительного сырья; для экстрактов - растение, из которого произведено сырье, и его семейство.

   Состав лекарственного средства с указанием количествен­ного содержания активных действующих веществ.

   Состав вспомогательных веществ (качественный).

Основная часть.

1. Описание (органолептические показатели внешнего вида лекарственного препарата).

   Подлинность (характеристики УФ- и ИК-спектров погло­щения, специфические качественные реакции и др.).

   Распадаемость (время полного распада таблетки, капсулы в жидкой среде).

   Прозрачность, цветность (прозрачность, мутность, окраска лекарственного препарата по сравнению с растворителем или эталоном).

   Кислотность, щелочность (рН, определяют потенциометри- чески, с использованием 0,01-0,1 н кислот или щелочей, с по­мощью соответствующих индикаторов).

   Сухой остаток, содержание спирта, температура кипения, плотность, показатель преломления, удельное вращение, вязкость (верхние и нижние пределы перечисленных показателей).

   Растворение (количество действующего вещества, которое должно при соответствующих условиях и за определенное время перейти в раствор).

   Количественное определение (метод количественного опре­деления содержащегося в лекарственном препарате основного вещества, %-ное содержание основного вещества или активность в ЕД/мг, мкг/мг в пересчете на активное вещество; предельное содержание основного вещества: для таблеток - в граммах в одной таблетке, для суппозиториев - в граммах на 1 свечу, для драже - в граммах на 1 драже, в растворах для инъекций - в граммах в 1 мл).

   Микробиологическая чистота (метод определения микроор­ганизмов, их допустимые пределы).

   Упаковка (вид первичной упаковки, количество единиц продукции в первичной упаковке, вторичная упаковка, количе­ство в ней первичных упаковок, способы герметизации; приво­дятся ссылки на нормативные документы, определяющие виды и качество групповой и транспортной упаковки и пр.).

   Маркировка (приводится в соответствии с требованиями к графическому оформлению лекарственных средств).

   Срок годности (период, в течение которого лекарственный препарат может быть использован).

   Фармакологическое действие (фармакологическая группа, к которой отнесен лекарственный препарат).

13.1.4. Структура и содержание стандартов на лекарственное растительное сырье (ангро)

ГОСТ на лекарственное растительное сырье (ангро) имеет сле­дующую структуру и содержание:

Название лекарственного растительного сырья на русском и ла­тинском языках.

Вводная часть.

Включает название и область применения лекарственного рас­тительного сырья, производящее растение и семейство (на рус­ском и латинском языках).

Основная часть.

1. Внешние признаки (краткое описание морфологических признаков цельного и измельченного сырья).

   Микроскопия (описание диагностических признаков сырья);

   Качественные реакции (методики качественных химичес­ких реакций или хроматографических проб).

   Количественные показатели (нормы процентного содержа­ния действующих веществ, биологическая активность, нормы влажности, золы общей и нерастворимой 10%-ном растворе со­ляной кислоты, допустимых примесей и измельченности).

   Количественное определение (методики определения содер­жания действующих веществ).

   Микробиологическая чистота (метод определения микро­организмов, их допустимые пределы).

   Упаковка (вид первичной упаковки, количество единиц про­дукции в первичной упаковке, вторичная упаковка, количество в ней первичных упаковок, способы герметизации; приводятся ссылки на нормативные документы, определяющие виды и ка­чество групповой и транспортной упаковки и пр.).

   Маркировка (приводится в соответствии с требованиями к графическому оформлению лекарственных средств).

   Хранение (условия хранения продукции, при необходимо­сти указываются требования по защите продукции от влияния климатических факторов).

   Срок годности (период, в течение которого лекарственное растительное сырье может быть использовано).

   Фармакологическое действие (фармакологическая группа, к которой отнесено лекарственное растительное сырье).

Для лекарственных средств, аналогично товарам медицинского назначения, предусмотрены различные виды подтверждения каче­ства продукции требованиям Государственного стандарта, к их числу относится оценка соответствия, которая включает: подтверждение соответствия, регистрацию, аккредитацию, контроль и надзор и пр.

В оценке соответствия участвуют три группы лиц, которые пред­ставляют две заинтересованные стороны (например, поставщик и покупатель) и независимую - лицо или орган, выступающий в ка­честве арбитра.

Основными видами деятельности при оценке соответствия яв­ляются подтверждение соответствия продукции или иных объек­тов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Подтверждение соответствия может носить добровольный или обязательный характер. Обязательное подтверждение осуществляется в формах принятия декларации о соответствии и обязательной сер­тификации.

13.3. Регистрация лекарственных средств

В соответствии со ст. I9 Федерального закона № 86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах» в России могут быть использованы только те лекарственные средства, которые разрешены для приме­нения и зарегистрированы в соответствии с правилами № 10/29-14 от 01.12.98, определяющими единые требования к документации на отечественные и зарубежные препараты, порядок и сроки их регистрации. В соответствии с этим законом и правилами регист­рации подлежат:

новые лекарственные средства;

новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произ­веденные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

воспроизведенные лекарственные средства.

При этом для последних предусмотрена процедура ускоренной регистрации.

Государственную регистрацию лекарственного средства прово­дит Федеральный орган контроля качества ЛС в срок, не превыша­ющий 6 месяцев (не считая срока клинических испытаний) со дня подачи заявления о государственной регистрации.

Заявителем может выступать организация-разработчик Л С или другое юридическое лицо по поручению разработчика.

Зарегистрированные Л С заносятся в Государственный реестр лекарственных средств.

Срок действия свидетельства о регистрации - 5 лет с последую­щей возможной перерегистрацией.

Процедура регистрации лекарственных средств в РФ является весьма дорогостоящим и достаточно длительным процессом, осо­бенно при регистрации импортных оригинальных лекарственных препаратов и включает:

Предварительную экспертизу регистрационного досье.

Подготовку регистрационного досье:

перевод ряда официальных, инструктивных и нормативно-тех­нических документов на русский язык;

составление документации по контролю качества и стабильнос­ти препарата (контроль конечного продукта) в соответствии с Российской Фармакопеей и национальными стандартами;

размножение материалов для досье в необходимых количествах.

1. Представление досье в Федеральную службу по надзору в сфе­ре здравоохранения и социального развития.

   Экспертизу (при участии специализированных комиссий) ма­териалов с точки зрения безопасности и эффективности представ­ленного лекарства, возможности его регистрации в России.

6. Получение разрешительных документов на реализацию.

13.4. Лицензирование деятельности по производству и продаже медицинских и фармацевтических товаров

В соответствии со ст. 15 Федерального закона № 86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах» и Федерального закона № 128 от 08.08.01 «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицен­зированию подлежат все фармацевтические фирмы, занятые про­изводством или обращением лекарственных средств на отечествен­ном рынке независимо от форм собственности.

Выдача федеральной лицензии на оптовую торговлю и лицен­зии на производство J1C осуществляется лицензионными комисси­ями федерального уровня. Однако в связи с большим количеством субъектов фармацевтического рынка в нашей стране Министер­ство здравоохранении РФ использовало свои законодательные права и в письмах от 16.07.02 за № 2510/7125-02-32 «О передаче полномо­чий по лицензированию фармацевтической деятельности» и № 2510/ 7124-02-32 «О передаче части полномочий по лицензированию ви­дов деятельности, связанных с оборотом наркотических и психо­тропных средств» передало местным (территориальным) лицензи­онным комиссиям выдачу территориальных лицензий на оптовую и розничную торговлю.

К компаниям, получающим лицензию на производство лекар­ственных средств, предъявляются наиболее высокие требования.

За период с 1994 года Минздравом России выдано более 500 лицензий на производство лекарственных средств предприятиям и учреждениям различной организационно-правовой формы и ведом­ственной принадлежности (для сравнения - до 1992 года на терри­тории всего СССР такую деятельность вели всего около 200 заво­дов и фабрик)

Предоставляемые в лицензионную комиссию документы включают:

информацию о фирме-производителе; перечень лекарственных средств, которые будут производиться; разнообразную технологи­ческую информацию.

Особое внимание при принятии решения о выдаче (или отказе в выдаче) лицензии уделяется соответствию технического уровня производства современному, причем для новых производственных участков обязательно соблюдение отраслевого стандарта ОСТ 42- 510-98 г. «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».

Выданная лицензия на производство лекарственных средств дей­ствует на всей территории России. Срок ее действия определяется лицензионной комиссией, но не может превышать 5 лет. Расходы лицензионной комиссии на рассмотрение и выдачу лицензии, а также на связанную с этим экспертизу оплачиваются фирмой, об­ратившейся с просьбой о выдаче лицензии.

Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере оптовой торговли может осуществляться в двух вариантах: с выдачей терри­ториальной и федеральной лицензий. Первая из них дает право на ведение оптовой торговли только на территории, выдавшей лицен­зию.

Более жесткие требования предъявляются при выдаче федераль­ной лицензии, позволяющей вести оптовую торговлю (а также свя­занные с нею виды деятельности, например получение, хранение лекарственных средств) на всей территории России. Федеральная лицензия выдается только фирмам, получившим территориальную лицензию на данный вид фармацевтической деятельности и прора­ботавшим по ним не менее 6 месяцев.

Федеральная лицензия выдается лицензионной комиссией Мин- здравсоцразвития РФ. Среди документов, необходимых для ее по­лучения, предоставляется копия договора о проведении работ по контролю качества лекарственных средств с аккредитованными кон­трольно-аналитическими органами; справка об участии в выполне­нии территориальных медицинских программ по обеспечению ле­карственными средствами территорий и регионов; характеристика деятельности фирмы, выданная территориальной лицензионной комиссией; показатели объема выполняемой деятельности. Таким образом, лицензионная комиссия Минздрава получает возможность убедиться в том, что фирма хорошо зарекомендовала себя на своей территории и по характеру деятельности объективно нуждается в получении федеральной лицензии.

Лицензирование фармацевтической деятельности аптечных учреж­дений является способом контроля государства за соблюдением тре­бований законодательства в области фармацевтической деятельно­сти, связанной с реализацией лекарственных средств. Деятельность аптечного учреждения любой формы собственности запрещается без наличия Государственной лицензии. Лицензирование деятель­ности аптечных учреждений проводится в строгом соответствии с действующим законодательством, а также инструкцией Минздрава РФ от 14.12.92 «О порядке лицензирования фармацевтической дея­тельности аптечных учреждений и аптечных предприятий в Рос­сийской Федерации».

Для получения лицензии аптечное учреждение обращается в лицензионную комиссию, действующую при органах государствен­ного управления, городской и районной местной администрации. Так, выдача лицензий в Москве проводится в Московской лицен­зионной палате. Для получения государственной лицензии аптеч­ное учреждение предоставляет в лицензионную комиссию следую­щие документы:

Заявление.

Копию свидетельства о государственной регистрации учреж­дения (предприятия), заверенную в нотариальном порядке.

Копию Устава или Положения лицензируемого учреждения, утвержденного в установленном порядке (заверенную в нотариаль­ном порядке).

Копию ордера или договора об аренде помещения, оборудо­вания (заверенную в нотариальном порядке).

Список заявляемых на лицензирование видов фармацевти­ческой деятельности, услуг.

Заключение государственного санитарного надзора.

Заключение государственного пожарного надзора.

Аккредитационные сертификаты аптечного учреждения и пер­сонала.

Копию ранее выданной лицензии (для учреждения, ранее про­шедшего лицензирование).

Копию платежного поручения об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии.

Процедура лицензирования определяется комиссией и предус­матривает:

1) изучение представленных аптечным учреждением документов;

проведение экспертизы с выездом на место;

выдачу лицензии.

В случае если поданные аптечным учреждением документы не соответствуют предъявленным требованиям, они возвращаются за­явителю. Новый срок рассмотрения исчисляется с момента повтор­ной подачи документов.

Лицензированию подлежит занятие каждым видом фармацевти­ческой деятельности, которые выполняет обратившаяся за лицен­зией компания, а именно:

изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам вра­чей и требованиям лечебно-профилактических учреждений;

изготовление всех видов лекарственных форм по часто повторя­ющимся прописям врачей мелкими сериями;

контроль за технологией изготовления, хранения, качеством го­товых лекарственных средств и лекарств, изготовленных в апте­ках, лекарственного растительного сырья и препаратов из него;

получение, хранение, организация, доставка, отпуск лекарствен­ных средств и изделий медицинского назначения в аптечные и лечебно-профилактические учреждения;

реализация населению и лечебно-профилактическим учрежде­ниям лекарственных средств (как изготовленных в аптеках, так и готовых) и изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в Российской Федерации.

Перед получением лицензии аптечное учреждение и физичес­кие лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную деятельность в системе лекарственного обеспечения должны прой­ти аккредитацию, заключающуюся в определении соответствия ус­ловий и места их деятельности установленным требованиям, предъявляемым к аптекам.

13.5. Сертификация лекарственных средств

Система сертификации лекарственных средств действует в рам­ках системы обязательной сертификации, образованной Госстан­дартом РФ и возглавляемой в настоящее время Федеральным аген­тством по техническому регулированию и метрологии.

Правовая база системы сертификации медицинских и фармацевти­ческих товаров включает следующие правовые акты и приказы:

1. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

Постановление правительства Российской Федерации «О ли­цензировании отдельных видов деятельности» (от 24. 12. 94 № 1418).

Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации (утверждено постановлением правительства Российс­кой Федерации от 03.06.97 № 659).

Документы, утвержденные Министерством здравоохранения РФ:

Правила по проведению сертификации в Российской Федера­ции.

Изменение № 1 «Правил по сертификации в Российской Феде­рации».

Порядок проведения сертификации в Российской Федерации.

Изменение № 1 «Порядка проведения сертификации в Россий­ской Федерации».

Правила применения знака соответствия при обязательной сер­тификации продукции и др.

1. ГОСТ Р 40.001-95. Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации.

   ГОСТ Р 51000.1-95. Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации органов по серти­фикации и испытательных и измерительных лабораторий. Общие требования.

   ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000. Общие требования по сертифи­кации продукции и др.

Обязательная и добровольная сертификация проводится по схе­мам, описанным выше (см. гл. 11, табл. 11.4) и представляет задан­ную совокупность действий, официально принимаемых в качестве доказательства соответствия лекарственных средств требованиям тех­нического регламента и стандарта. В зависимости от задачи сер­тификации выбирают схему и по ней осуществляют проверку.

Срок действия сертификата соответствия на лекарственный пре­парат соответствует сроку годности. В сопроводительной документа­ции, прилагаемой к сертифицированной продукции, делается запись о проведении сертификации, где указываются: номер сертификата, срок действия, орган, его выдавший.

Порадок сертификации лекарственных средств следующий: 1. Заявитель подает заявку в Орган по сертификации. К заявке прилагаются следующие документы:

регистрационное удостоверение Минздрава России с разреше­нием на применение J1C в медицинской практике;

лицензия на право производства (реализации) J1C;

акт отбора средней пробы (отбор средней пробы проводится в соответствии с требованиями статьи «Отбор проб (выборка) ле­карственных средств» Государственной фармакопеи);

протокол анализа изготовителя (для отечественных J1C) или сер­тификат анализа фирмы и его перевод (для зарубежных Л С) с результатами проверки качества ЛС на соответствие требовани­ям НД при выпуске.

Заявителем может быть юридическое лицо любой формы соб­ственности (или физическое лицо), получившее в установленном порядке лицензию на производство, реализацию или ввоз на тер­риторию Российской Федерации лекарственных средств.

В настоящее время на всей территории Российской Федерации действуют сертификаты соответствия, выданные:

Центром сертификации лекарственных средств Минздрава России;

Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Москвы;

ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества и сертифи­кации лекарственных средств», г. Санкт-Петербург. Образец заполнения сертификата соответствия на лекарствен­ное средство образца до 6.04.04 приведен на рис. 13.2.

13.6. Экологические аспекты товароведения лекарственных средств

Экология - это наука об отношениях растительных и животных организмов и их сообществ между собой и окружающей средой. Термин предложен Геккелем в 1886 г. Сейчас экология приобрела особое значение как научная основа рационального природополь­зования и охраны живых организмов.

С 1970-х годов складывается экология человека, или социальная экология, изучающая закономерности взаимодействия общества с окружающей средой, а также практические проблемы ее охраны. При этом представляет интерес:

1. Исследование антропогенного влияния внешней среды на то­вар:

загрязнение исходного сырья и материалов (базовый этап);

загрязнение в ходе технологического производства (технологи­ческий этап);

загрязнение при транспортировании и хранении (этап обраще­ния);

Сксгсна готнЬккавпк ГОСТ Р.МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПЛГГЛМШТ СОСУДАР(1"»1«ННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА. >»ФЫа"МВН<К.Ш, Г.КЮНАСИОСГИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ (РЬДСГ» II МЕДИМШСКОЙ ТЕХНИКИ

«м-да -литок г ос ударс твеш юе "наш 1 сертификации минш ггерсгод зд?Авс;пхглш;тш

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"

Рис. 13.2. Образец заполнения сертификата на лекарственное средство.

СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ

" 16 "" iWIi.

Фниг яымк JAO -СИЛ ютгтШИНП ЯТЯ"

"К"шмяй лпяуиен? yAfltroscpai:j. чн> яекгрсгьеинм средство,„

"-Н^ЯШШШЬ

гркк гояиосги 19.W0S

j тайлемкн W JU, N .itf пинуогл

".О^шьтствукг тлойлиияы ШИ"МАТНЧЛОПГ. 1 ДСМСУМЕНТЛ

Itf -" IWWS .....

C^JWjf.j^gaf"iJ» tfm m inis* МП. Тсщмыуия Российской

<":::Щ"|)Ик;1Г Kijffin TtaiXiiuB^BHH Ыч."СЯШ"В"ММЯ..

j^ftirt- tutft/rtorfsm:*ЯЯ fv« 17 GJ _

Cpu*jarteTMW«pt»|ai™iir,TO ^..-"f " „Зкамга 2В£Ях.

Kv tUkCKi К j!

загрязнение при использовании (этап эксплуатации).

2. Исследование влияния товара на экосистему и человека

загрязнение продуктами промышленного производства;

загрязнение упаковкой;

влияние самого товара.

Под термином загрязнение понимают привнесение в какую-либо среду (атмосферу, воду, почву, сырье и т.п.) новых, не характерных для нее неблагоприятных агентов или превышение с естественного среднемноголетнего уровня этих агентов в среде.

Загрязнения бывают химические (газообразными, твердыми, жид­кими и др. агентами); физические (тепловые, электромагнитные, ра­диационные и др.); механические (загрязнение элементами упаковки); биологические (загрязнения микроорганизмами, насекомыми и др).

В 1989 г. при фармацевтическом факультете ММА им. И.М.Се­ченова создан Научно-методический центр микроэлементного ана­лиза лекарственных средств и растительного сырья. Изучено около 80% видов лекарственных растений на содержание тяжелых метал­

лов самыми современными методами: атомная абсорбционная спек­троскопия, атомно-эмиссионная спектроскопия, рентгено-флюо- ресцентная спектроскопия и др.

В июне 1990 г. состоялся Первый международный научный сим­позиум «Экологические аспекты в фармации», на котором была принята резолюция о создании государственной программы «Эко­логическая безопасность лекарственных средств», включающая со­здание экологически безопасных технологий, комплексную пере­работку сырья, развитие работ по биотехнологии, выявление и нормирование соединений антропогенного происхождения в при­родном лекарственном сырье, совершенствование и унификацию методов и систем контроля, создание баз данных и региональных информационных систем. С 2000 года на фармацевтических фа­культетах введен новый курс «Экология лекарственных средств».

Вопросы для самоконтроля (модуль 4)

Какое значение имеет качество медицинских и фармацевтичес­ких товаров?

Какие виды показателей качества вы знаете?

Какие документы регламентируют качество медицинских и фар­мацевтических товаров?

В чем значение стандартизации как фактора, влияющего на фор­мирование потребительной стоимости фармтоваров?

Каковы цели и задачи стандартизации?

Какие стандарты используются в аптечной сети для работы с фармтоварами, за исключением лекарственных средств? Дайте им характеристику.

Какие стандарты используются для работы с лекарственными средствами? Дайте им характеристику.

Почему сертификация оказывает влияние на потребительную стоимость товаров?

В чем смысл сертификации и для чего она нужна в фармацевти­ческой практике?

Какими документами регулируется сертификация лекарствен­ных средств?

Какова цель лицензирования медицинской и фармацевтичес­кой деятельности?

В чем сходство и отличие ГОСТ на медицинские изделия и ФС на лекарственные препараты?

ОСНОВЫ ТОВАРОВЕДЧЕСКОГО АНАЛИЗА

Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-00
"Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения"
(утв. приказом Минздрава РФ от 1 ноября 2001 г. N 388)

I. Общие положения

1.1. Отраслевой стандарт 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" (далее - ОСТ) разработан в соответствии с Законом Российской Федерации от 10.06.93 г. N 5154-1 "О стандартизации", Федеральным законом от 22.06.98 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.97 г. N 659 (с изменениями и дополнениями).

1.2. Настоящий ОСТ устанавливает порядок разработки, оформления, экспертизы, согласования, утверждения, присвоения обозначения, регистрации государственных стандартов качества лекарственных средств и внесения в них изменений.

1.3. Настоящий ОСТ не распространяется:

На кровь и ее компоненты, используемые в трансфузиологии;
- на сырье животного происхождения, используемое только для приготовления продуктов, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для приготовления лекарственных средств;
- на лекарственные средства зарубежного производства;
- на лекарственные средства, изготавливаемые в аптечных учреждениях.

II. Термины и определения

Для целей настоящего ОСТа используются следующие термины с соответствующими определениями:
вспомогательные вещества ;
гомеопатические лекарственные средства;
государственный стандартный образец;
государственная фармакопея;
изготовление лекарственных средств;
иммунобиологические лекарственные средства;
компоненты крови;
кровь
лекарственные средства;
лекарственные препараты;
лекарственная форма;
международное непатентованное название (МНН);
обращение лекарственных средств;
организация - разработчик лекарственного средства;
предприятие - производитель лекарственных средств;
препараты крови;
рабочий стандартный образец;
серия.
стандартные образцы;
срок годности;
субстанция;
фармакопейная статья.

III. Порядок подготовки государственных стандартов качества лекарственных средств

3.1. Государственные стандарты качества лекарственных средств разрабатываются и утверждаются в следующих видах:

1) общая фармакопейная статья (ОФС);
2) фармакопейная статья (ФС);
3) фармакопейная статья на лекарственное средство конкретного предприятия - производителя лекарственных средств (ФСП).

3.2. Государственные стандарты качества лекарственных средств должны обеспечивать разработку качественного, эффективного и безопасного лекарственного средства.

3.3. Государственные стандарты качества лекарственных средств должны своевременно пересматриваться с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и других наук и положений ведущих зарубежных фармакопей, рекомендаций ведущих международных организаций в области фармацевтической науки.

3.4. Общая фармакопейная статья включает в себя перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

3.5. Фармакопейная статья разрабатывается на лекарственное средство под международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных лекарственных средств) и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарственной формы), соответствующих положениям ведущих зарубежных фармакопей.

3.6. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное (патентованное) лекарственное средство в течение срока действия патентной защиты и включение ее в Государственную фармакопею возможна лишь по согласованию с разработчиком лекарственного средства либо осуществляется после окончания срока действия патента.

3.7. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи составляют Государственную фармакопею.

3.8. Государственная фармакопея издается Минздравом России и подлежит переизданию каждые 5 лет.

3.9. Фармакопейная статья на лекарственное средство конкретного предприятия - производителя лекарственных средств содержит перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия и разрабатывается с учетом требований Государственной фармакопеи и настоящего стандарта.
Требования к качеству лекарственных средств, содержащиеся в ФСП, должны быть не ниже требований, изложенных в Государственной фармакопее, с учетом требований настоящего стандарта.

3.10. Срок действия ФСП устанавливается с учетом уровня технологического процесса конкретного производства лекарственного средства, но не более 5 лет.

3.11. При разработке нового лекарственного средства, в случае отсутствия государственного стандарта качества лекарственного средства на субстанцию, одновременно с разработкой ФСП на лекарственный препарат, разрабатывается ФСП на субстанцию, используемую для его производства.
При разработке нового иммунобиологического лекарственного средства ФСП на субстанцию для его производства разрабатывается в случае необходимости.

3.12. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются организацией, уполномоченной Минздравом России.

IV. Порядок построения и изложения государственных стандартов качества лекарственных средств

4.1. В заглавии государственного стандарта качества лекарственного средства дается название лекарственного средства.

4.2. Перечень основных разделов ФС и ФСП и последовательность их изложения с учетом конкретных лекарственных форм приведен в приложении 2 к настоящему ОСТу.

4.3. Все показатели качества, содержащиеся в ФСП, должны быть представлены в сводной таблице (спецификации). Спецификация является обязательной составляющей частью ФСП.

4.4. Порядок построения государственных стандартов качества лекарственных средств на субстанции, лекарственные препараты и лекарственное растительное сырье приведен в приложениях 3 - 5 к настоящему ОСТу.

4.5. Титульные листы ОФС, ФС ФСП должны быть оформлены в соответствии с приложениями 6, 7 и 8 к настоящему ОСТу.
Последний лист ФСП должен быть оформлен в соответствии с приложением 9 к настоящему ОСТу.

4.6. Нумерация разделов ОФС, ФС и ФСП не обозначается.

4.7. Изложение текста должно быть кратким, без повторения и должно исключать возможность различного толкования.

4.8. Сокращение слов в тексте и надписях под рисунками, схемами и другими иллюстрациями не допускается, за исключением сокращений, применяемых в законодательстве Российской Федерации.

4.9. В текстовой части стандартов требования к качеству лекарственных средств излагают в повелительной форме.
При изложении обязательных требований, норм и методов в тексте применяются слова "должен", "следует", "необходимо" и производные от них.

4.10 . Заголовки разделов помещаются с красной строки и выделяются полужирным шрифтом или подчеркиванием.

4.11. Если требования, нормы, методы и т.п., распространяемые на лекарственное средство, установлены в Государственной фармакопее, ином государственном или отраслевом стандартах, то вместо повторения их текста следует давать ссылку на источник.

4.12. Изложение текста об используемой субстанции при производстве лекарственного средства необходимо сопровождать ссылкой на нормативный документ, по которому она выпускается.

4.13. Если в тексте ОФС, ФС, ФСП имеются ссылки на реактивы, вспомогательные материалы и др., которые производятся по другой нормативной документации, следует указывать обозначение этой документации.

V. Порядок представления государственных стандартов качества лекарственных средств на экспертизу, согласование и утверждение

5.1. Проект государственного стандарта качества лекарственного средства, подписанный его разработчиком, представляется вместе со следующей документацией:

Сопроводительным письмом;
- пояснительной запиской;
- таблицей аналитических данных, подтверждающих числовые показатели, приведенные в проекте государственного стандарта качества лекарственных средств не менее чем на 5 сериях образцов (для иммунобиологических лекарственных средств - на 3 сериях образцов);
- таблицей аналитических данных, подтверждающих срок годности препарата, в соответствии с требованиями соответствующего стандарта отрасли;
- проектом инструкции по применению лекарственного средства (для нового лекарственного средства или воспроизведенного лекарственного средства, на которое государственный стандарт качества лекарственного средства разрабатывается впервые);
- таблицей сравнения показателей, предусмотренных проектом государственного стандарта качества лекарственного средства, с аналогичными показателями отечественной и зарубежных фармакопей при их наличии;
- образцом препарата в упаковке с маркировкой;
- справкой о метрологическом обеспечении контроля качества лекарственного средства.

5.2. Пояснительная записка к проекту государственного стандарта качества лекарственного средства должна содержать следующие сведения:

Наименование предприятия - производителя (разработчика) лекарственного средства;
- краткое описание синтеза или технологии получения препарата;
- подробное обоснование приведенных в проекте методов исследования, показателей и норм, а также описание других методов, по которым производился анализ данного лекарственного средства или субстанции;
- на каком количестве образцов разрабатывался проект государственного стандарта качества лекарственного средства и по какой технологической документации;
- при наличии отклонений от общих требований Государственной фармакопеи дается подробное обоснование;
- в каких зарубежных фармакопеях или других источниках описано аналогичное лекарственное средство с данными о качестве его по сравнению с зарубежными лекарственными средствами, а если лекарственное средство новое или оригинальное, то должно быть указание об этом.

5.3. Пояснительную записку и таблицы результатов анализа подписывает руководитель предприятия - производителя (разработчика) лекарственного средства либо уполномоченное им лицом.

5.4. Экспертиза проекта стандарта качества лекарственных средств и его согласование проводится уполномоченными Минздравом России организациями.
При необходимости по согласованию с предприятием - производителем лекарственного средства для проведения экспериментальных проверок государственного стандарта качества лекарственного средства Минздравом России могут привлекаться профильные организации.

5.5. При экспертизе проверяется научно-технический уровень проекта государственного стандарта качества лекарственного средства и его соответствие современным требованиям, предъявляемым к нормативной документации на лекарственные средства, в том числе:

Соответствие показателей и норм качества лекарственного средства и потребительской упаковки требованиям Государственной фармакопеи;
- обоснованность перечня показателей, оптимальность значений норм качества и срока годности лекарственного средства;
точность и однозначность употребляемых терминов, определений, химической номенклатуры и единиц физических величин.

5.6. Лица, участвующие в процедурах экспертизы и утверждения фармакопейной статьи на лекарственное средство конкретного предприятия - производителя лекарственных средств, должны обеспечить конфиденциальность информации, получаемой в процессе данной работы.

5.7. Организация, уполномоченная Минздравом России для проведения экспертизы государственного стандарта качества лекарственного средства, после проведения экспертизы направляет документы на утверждение в Минздрав России.

VI. Порядок присвоения обозначений и регистрации государственных стандартов качества лекарственных средств

6.1. ОФС, ФС, ФСП после утверждения регистрируются в организации, уполномоченной на это Минздравом России, с присвоением обозначения.

6.2. Обозначение ОФС и ФС должно состоять из сокращенного наименования вида государственного стандарта качества лекарственного средства, индекса Минздрава России, регистрационного номера, присвоенного документу, и последних двух цифр года утверждения или пересмотра, разделенных между собой знаками тире.
Например: ОФС или ФС 42-00001-00, где

ОФС или ФС - сокращенное наименование категории стандарта качества лекарственного средства;
42 - индекс, присвоенный Минздраву России для обозначения документов по стандартизации; 00001 - регистрационный номер документа; 00 - две последние цифры года утверждения документа (00-2000 год, 01-2001 год, 02-2002 год и т.д.)

6.3. Обозначение ФСП должно состоять из сокращенного наименования вида государственного стандарта качества лекарственного средства, индекса Минздрава России, кода предприятия, регистрационного номера документа и последних двух цифр года утверждения стандарта, разделенных между собой знаками тире.
Например: ФСП 42-0001-00001-00, где:

ФСП - сокращенное наименование вида государственного стандарта качества лекарственного средства;
42 - индекс, присвоенный Минздраву России для обозначения документов по стандартизации; 0001 - четырехразрядный код предприятия; 00001 - регистрационный номер документа; 00 - две последние цифры года утверждения документа.

6.4. Регистрационный номер присваивается в порядке последовательной нумерации, начиная с цифры 00001.

6.5. Код предприятия формируется из четырех знаков, начиная с цифры 0001.
Код предприятия присваивается предприятию-производителю или организации - разработчику лекарственных средств при подаче заявки на утверждение первой ФСП.

VII. Порядок внесения изменений в государственные стандарты качества лекарственных средств

7.1. Внесение изменений в государственные стандарты качества лекарственных средств производится в случаях, когда повышение научного и технологического уровня позволяет улучшить качество лекарственного средства или уточнить показатели качества. Вносимые изменения не должны влечь за собой ухудшения качества лекарственных средств.

7.2. Первая страница изменения стандарта качества лекарственного средства оформляется по форме приложения 10.

7.3. Тексты разделов (подразделов или пунктов) в старой и новой редакциях приводятся полностью.
Экспертиза и утверждение изменений, вносимых в государственные стандарты качества лекарственных средств, осуществляются в порядке, установленном для проведения экспертизы и утверждения государственных стандартов качества лекарственных средств.